GB 18671-2002 一次性使用静脉输液针-检测标准-检测项目-北检院

标准中涉及的相关检测项目

在标准《GB 18671-2002 一次性使用静脉输液针》中，涵盖了一系列的检测项目和检测方法，以及涉及的产品类型。以下是相关内容的简要说明：

检测项目：

物理性能检测：例如，针的外观、尺寸精度、耐压力性能等。
化学性能检测：包括针头材质的化学稳定性和相容性。
生物相容性检测：确保材料对人体无害，如无菌性、细菌内毒素水平检测等。
机械性能检测：如针的韧性、弹性、耐腐蚀性等。

检测方法：

视觉检查：对针的外观以及完整性进行目测和显微检查。
尺寸测量：使用工具测量针的直径、长度等，以保证精度符合标准。
耐压测试：通过施加一定压力，测试针的耐压能力和密封性。
化学分析：使用化学试剂和仪器分析针的材料成分及其相容性。
微生物实验：进行培养实验以检测针的无菌性。

涉及的产品：

一次性使用的各种规格的静脉输液针。
配套使用的塑料保护套、封闭装置等组件。
相关连续生产和使用的一次性医疗输液设备。

这些检测项目和方法的目的在于确保一次性使用静脉输液针的安全性、有效性以及在医疗实践中的可靠性。

GB 18671-2002 一次性使用静脉输液针的基本信息

标准名：一次性使用静脉输液针

标准号：GB 18671-2002

标准类别：国家标准(GB)

发布日期：2002-03-05

实施日期：2002-07-01

标准状态：现行

GB 18671-2002 一次性使用静脉输液针的简介

本标准规定了公称外径为0.4mm至1.2mm的一次性使用静脉输液针(以下统称为“输液针”)的要求，以保证与相应的输液器具相适应。本标准为输液针所用材料的性能及其质量规范提供了指南。GB18671-2002一次性使用静脉输液针GB18671-2002

GB 18671-2002 一次性使用静脉输液针的部分内容

GB18671--2002

本标准的第 6.9条为推荐性的,其余为强制性的。言

本标准自实施之日起，YY0028—1990《一次性使用静脉输液针》废止。本标准附录A～附录E都是标准的附录。本标推附录F～附录H都是提示的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。本标准由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、浙江康德莱医械塑料有限公司起草。

本标准主要起草人；王延伟、吴平、张洪辉、张强、李克芳。442

GB18671--2002

一次性使用静脉输液针主要有两种供应方式。一种是与一次性使用输液器配套供应给医院，另一种是作为独立的商品供应给医院。在我国，第一种供应方式占绝大多数。对与一次性使用输液器配套供应的静脉输液针，本标准所规定的出厂检验、包装、标志的要求不适用。为避免抑制创新，本标准不限定针管直径与长度的组合。但考虑到临床的需要，标准要求在给出针管外径标识的同时，还要给出针管长度标识；输液针针尖锋利度具有非常重要的临床意义，对此本标准附录G给出了定性与定量两种评价方法。定性方法由于具有简单、直观、实用等特点，特别适用于过程检测和临床单位选择输液针时的横向比较，对促进我国针尖质量具有非常重要的意义；定量评价方法则为进一步评价针尖锋利度提供方法，但该方法目前国际上有待进一步确立。我国将考虑制定针尖锋利度定量评价标准，考虑到与未来标准的协调性，本标准以提示的附录给出。标准中没有给出静脉输液针锋利度指标，待将来条件成熟后再补充到标准中来。

图1所示的软性双翼柄输液针，输液过程中具有固定牢靠的优点，相对于单翼柄输液针更具安全性。但用惯了硬质的单翼柄的护士初用时可能不适应。建议这种双翼针针翼不易设计得太软.并向护士推荐正确的使用方法。

月前国产静脉输液针的6%内圆锥接头多采用软聚氯乙烯材料制作。这种材料由于材料较软，圆锥接头的性能要求很难达到GB/T1962的要求。考虑到目前临床上对提高要求的追切性不大，又为了保持与相关标准的协调一一致，标准不再放宽对其性能指标（特别是分离力）的要求，而将该条文（6.9)列为推荐性条文。各类检验报告应包含该项性能的检验信息和结论，以利于促进产品质量的提高。443

1范围

中华人民共和国国家标准

-次性使用静脉输液针

Intravenous needles for single useGB18671.- 2002

本标准规定了公称外径为0.4mm至1.2mm的-次性使用静脉输液针（以下统称为\输液针”）的要求，以保证与相应的输液器具相适应。本标准为输液针所用材料的性能及其质量规范提供了指南。2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T1962.1--2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求GB/T 1962.2--2001

注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头GI3/T2828—1987逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB8368—1998—次性使用输液器GB/T 14233.1.1998

医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法G3/T14233.2一1993医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/14437-1997产品质量计数-~次监督抽样检验程序（适用于总体量较大的情形）GB/T 16886. 1- -2001

医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB 18457-- 2001

制造医疗器械用不锈钢针管

YY/T 0296—1997

“次性使用注射针识别色标

YY/T0313一1998医用高分子产品包装、标志、运输和贮存3结构型式

输液针结构型式如图1所示。

单位：毫米

针的规格

-保护套；2--针管；3--针柄：4--软管；5·针座[】可以带保护器件。

图1桌

典型的输液针示例

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局2002-03-05批准444

2002-07-01实施

GB18671--2002

法：图1给出输液针的典型结构、只要能达到相同的效果，也可采用其他结构。4标记示例

符金本标准要求的针管直径为0.7mm、针管长度（图1中的1)为25mm的一次性使用静脉输液针的标记为：

输液针GB18671·20020.7X25

5材料

制造输液针的材料应满足第6章的要求。输液针与药液接触的组件，还应符合第7章和第8章规定的要求。

注：输液针用聚氯乙烯原材料标准见GB15593。6物理要求

6.1色标

输液针应以针柄和/或保护套的额色作为针管的公称外径的色标。其颜色应符合YY/T0296的要求。

6.2微粒污染

按附录A试验时，输液针15μm～25μm的微粒数不得超过1.00个/ml；大于25um的微粒数不得超过0.50个/ml.

6.3连接牢周度

6.3.1输液针针柄与针管连接处施加20N的轴向静拉力持续10s，应不断开或松动。6.3.2输液针软管与针柄及软管与针座之间施加静态轴向拉力15N，持续105，各连接处不得松动或分离。

6.4密过性

输液针的内腔应有良好的密封性。按附录B试验时，不应有泄漏。6.5流量

按附录C给出的流量试验装置测量输液针在20kPa的压力下水的输出流量，应不低于表1规定。表1输液针流量

流基/（ml./min）

（27G）

（23G）

注：可用（B15811-2001表3规定的通针快速评价针管的畅通性。6.6铝管

6.6.1总则

针管应用符合GB18457要求的不锈钢针管制造。0.7

（22G）

（2IG）

1(19()

6.6.2针管长度

针管长度标称值小于或等于15mm时，长度应为标称值的土1.0mm；标称值大于15mm时、长度应为标称值的\2.mm。

6.7针尖

在放大2.5倍条件下检查，针尖应锋利，无毛边、毛刺和弯钩等缺陷。针尖应具有良好的穿刺性能。注

」针尖的第一斜面角通常为（17士2)。但也可以使用\长”刃口角度，如（11±2)°附录F给出了针尖儿何图形的尺145

GB18671—2002

小和命名的标示。当要说明针尖构型时，可不必使用图示所有尺寸，2附录G推荐了两种的针尖穿刺性能试验方法。6.8润滑剂

如果针管涂有润滑剂，用正常或矫正视力观察，针管的外表面不应有可见的润滑剂积聚。注：适宜的润滑剂是未稀释的符合《中国药典》的聚二甲基硅氧烷。每平方厘米针管表面上润滑剂的用量不宜超过0.25mg。

6.9针座

输液针针座的内圆锥接头应符合GB/T1962.1。如果针座为锁定接头，应符合GB/T1962.2。6.10针柄

针柄应完整、标志清晰，针柄应与针尖斜面在同一方向（如图1所示），其倾斜应不大于30°。6.11软管

输液针的软管应柔软、透明、光洁，并无明显机械杂质、异物、扭结，其透明度应保证能观察气泡和回血。

6.12保护套

输液针针管应有保护套，保护套不应自然脱落并易于拆除。7化学要求

7.1还原物质

按附录D试验时，检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c(KMnO,)=0.002mol/LI的体积之差应不超过 2. 0 ml。

7.2金属离子

当按附录DD.3.1用原子吸收分光光度计法（AAS)或相当的方法进行测定时，检验液中锁，铬、铜、铅和镉的总含量应不超过1ug/mL。镉的含量应不超过0.1μg/mL。当按附录DD.3.2试验时，检验液呈现的颜色应不超过质量浓度p(Pb2+）一1ug/mL的标准对照液。

7.3酸碱度

按附录D试验时，检验液与空白液pH值之差应不超过1.5。7.4蒸发残渣

按附录D试验时、蒸发残渣的总量应不超过2mg。7.5紫外吸光度

按附录D试验时，检验液的吸光度应不大于0.1。7.6环氧乙烷残留量

按GB/T14233.1试验时，每支输液针环氧乙烷残留量应不大于0.1mg。8生物要求

8.1总则

输液针应不释放出任何对患者产生副作用的物质。应用适宜的试验来评价输液针材料的毒性、试验结果应表明无毒性。GB/T16886.1给出了毒性试验指南。8.2无菌

单包装内的输液针应经过一确认过的灭菌过程使产品无菌。注

1适宜的灭菌方法见附录H。

GB 18671 --2002

2（GB/T14233.2规定了无菌试验方法.但该方法不宜用于出厂检验。8.3细菌内毒素

按（iB/T14233.2试验时，每支输液针注人浸提介质不超过5mL，细菌内毒素含量应小于0.5EU/ ml..

8.4溶血

应评价输液针无溶血成分，试验结果应表明输液针无溶血反应。GB3/T14233.2给出了溶血试验方法。

9标志

9.1单包装

单包装上至少应有下列信息：

a）产品名称；

b）输液针针管规格及长度；

c）用YY/T0313中给出的图形符号，标明输液针无菌；d）输液针无热原；

e）仅供一次性使用，或同等说明；注：可另外给出YY/T0313中的“一次性使用”图形符号。f）使用说明，包括检查包装密封完整性和有关保护套脱落情况的警示；g）批号，以“批”字打头；

h）失效年月（必须清晰识别）；i）制造商名称和地址；

9.2中包装

中包装内至少应有下列信息：

a）产品名称；

b）输液针规格及长度；

c）输液针数量；

d）用YY/T0313中给出的图形符号标明输液针无菌；e）批号，以“批”字打头；

（）失效年月；

g）制造商名称和地址；

h）推荐的贮存条件（如果有）。9.3外包装

外包装上信息应符合YY/T0313的要求。10包装

10.1输液针应单件或与输液器配套包装，以使其在有效期内保持无菌。单包装打开后应留下打开过的痕迹。

10.2输液针的包装和灭菌应使其在使用前无扁瘦或打折现象。10.3输液针单包装内不应有肉眼可见异物。447

A1方法

GB 18671 - --2002

附录A

（标准的附录）

微粒污染试验

按GB8368规定的方法进行，但洗脱液制备按A2规定进行。注：也可用符合要求的光阻法计数器检验。A2洗脱液制备

取5支输液针制备洗脱液。对于针管外径小于或等于0.8mm的输液针，将输液针头从软管上拨下，在1m静压头下，使冲洗液分别流过5支输液针软管各40mL，收集其洗脱液于计数器的取样杯中，共200ml..

附录B

（标准的附录）

密封性试验

将输液针的针管封闭，浸人20℃～30C水中，从针座锥孔通人高于大气压20kPa的气压10s。检查输液针漏气的迹象。

附录C

（标准的附录）

流量试验装置

图（1所示为流量试验装置示例。也可采用其他等效的方法。2

1有单向阀的充气球；2-血压表，3液体管路；4-开关；5供试输液针；6称量容器图C1流量试验装置

D1检验液制备

GB18671 -—2002

附录D

（标准的附录）

溶出物化学分析

取25支输液针，去除保护套并将软管部分剪成1cm长小段，连针管部分一同放人玻璃容器中，加250ml.水并在37C土1C下恒温2h，收集所有液体冷至室温作为检验液。取同体积水置于玻璃容器中，不装样品同法制备对照液。2还原物质（易氧化物）试验

按GB/T14233.1—1998中5.2.2方法二规定进行，D3金属离子试验

D3.1原子吸收：按GB/T14233.11998中5.9.1规定进行。D3.2比色：按GB/T14233.1—1998中5.6.1方法-规定进行。D4 酸碱度试验

按GB/T14233.11998中5.4.1方法—规定进行。D5蒸发残渣试验

按（GB/T14233.1中规定进行

D6紫外吸光度试验

按GB/T14233.1中规定在250nm320nm波长范围内进行。附录E

(标准的附录)

检验规则

E1型式试验

E1.1在下列情况下应进行型式试验：a）新产品投产、材料来源或配方改变时；bh）结构、关键零配件、工艺有重大改变时；（）连续生产超过半年时；

d）停产整顿恢复生产时；

(）合同规定或监督管理部门要求时。E1.2型式检验为全性能检验。在E1.1a)情况下，还应对所选用的材料进行全面的物学评价。E1.3型式试验时，第6章、第9.1条和第10章各项要求各随机抽检5支。E1.4所有检验项目均合格，则通过型式检验。型式检验未通过时，不得进行批量生产。注：型式检验中对6.9针座的要求宜根据标准规定出具单项检验报告，但可不参与总体结果的判定·另见本标准前449

育和引育），

E2出厂检验（推荐）

GB 18671 ---2002

注：F2规定不适用于输液针与输液器配套供应的情形。E2.1比厂检验按GB/T2828规定进行逐批检验，合格后方可出厂E2.2出厂检验的物理要求项百（计数项目）、不合格分类、检查水平（II.）和合格质量水平（AQL)按表E1规。

检验项目

微粒污染

连接牢固度

密封性

针管长度

润滑剂

保护套

E2.3生产批还应检验还原物质、酸碱度、紫外吸光度和细菌内毒素。AQL

E2.4--灭菌过程的产品组成灭菌批，每一灭菌批应用有效的方法监测灭菌效果。用环氧乙烷灭菌的产品，灭菌后环氧乙烷残留量控制在低于规定值后方可出厂E3国家监督抽查

按（B/T14437规定进行。

针以中角旋转

GB 18671—2002

附录F

（提示的附录）

针尖几何图形的尺寸和命名的标示视图显示了第·斜面

横截针尖时的不同

d·-针管外径；d-针管内径A针尖长度：B一第一斜面公称长度；B右第斜面长度；B2左第斜面长第二斜面公称长度：，·右第二斜面长度；2左第斜面长度；α第斜面角度：第二斜面角度：

度；β针尖角度：0，右第二斜面旋转角；0左第二.斜面旋转角；联合第二斜面角图F1针尖几何图形和命名标示

附录G

（提示的附录）

针尖穿刺性能试验方法

G1方法一:定性试验方法

将橡胶医用手套（符合GB7543)膜片蒙于一直径约100mm的杯子的杯口上，适当绷紧并用橡皮筋固定，持输液针垂直对膜片进行穿刺。穿刺过程中膜片下凹小、手感轻柔、声响小者表明针尖锋利。反之，则表明针尖不锋利。

注：此法可以凭手感对针的穿刺性能进行定性评价。适合于采购方进行横向比较以及生产过程中的质量控制。G2方法二：定量试验方法

G2.1穿刺力评价用试验仪器

图（1是测量和记录穿刺力的典型仪器构成示意图，也可用具有相同性能和精度的其他装置，仪器应提供：

a）速度V=（50)～250）mm/min，平均驱动精度≤设定驱动速度士5%；b）（0~50)N的传感器，平均精度为满量程的士5%；c）聚合膜夹持后穿刺区直径等于10 mm。.131

GB 18671—2002

·具有力传感器的传送装置;b)—试验用针;c）聚合膜;d)…-聚合膜夹持装置；a

信号放大器；f)-数据处理装置;g)一绘图仪;h）-盒式磁盘贮存装置e

图G1用聚合膜穿刺力试验仪的一般构成G2.2聚合膜材料

适合于穿刺试验的聚合膜是具有弹性、厚度为0.35mm土0.05mm、邵尔（A）硬度为85土10的聚氨酯膜。

G2.3穿刺力评价试验步骤

G2.3.1聚合膜在22C士2C下放置至少24h，并在相同的温度下进行试验。G2.3.2将一片连续长度的聚合膜c的一部分竖直夹于夹持装置d中，应避免聚合膜受张力。如果聚合膜具有精加工面，此面要朝向针尖。G2.3.3试验用针装于固定装置，其轴线与聚合膜的表面垂直，针尖指向供穿刺的圆形区域的中心。G2.3.4移动速度设为100mm/min。G2.3.5启动试验仪器。

G2.3.6穿刺聚合膜，间时记录力对应于位移的曲线图。G2.3.7测定相应的峰值力F,、F,、F2、F4。G2.3.8每穿刺一次聚合膜片，要选择以前没有使用和没有穿刺过的区域。G2.4记录坐标图中的峰值力

针在穿刺时，可通过观察穿过聚合膜的几个典型峰值来识别各力值。F，针尖刺过聚合膜时的峰值力

F一针的第二平面切过聚合膜时的峰值力F针的第平面斜刃扩张聚合膜时的峰值力F沿针管长度穿过聚合膜时的摩擦峰值力G3结果表示

应通过与同种针（已知其质量性能)的图形比较，来评价所测得的力-位移坐标图。G4、G5和G6给出典型坐标图，同时也给出了试验结果的报告方式。152

G4针穿刺膜材典型特征坐标图

通过高速摄影技术获得的照片。+-mm

GB18671--2002

1针运动初始

2针与膜材啮合，力值增加达到F3针尖刺破膜材

4第二平面刃口使膜材扩张，力值增加达到片5第平面刃口部分穿过膜材

6第二半面刃口全部穿过膜材

7第…-平面刃口使扩张膜材，力值增加达到F8针管磨擦运动，力值降低到1