血脂康胶囊的成分及含量检测

检测样品的基本信息

本品为硬胶囊，内容物为紫红色的颗粒和粉末；气微酸，味淡。

检测范围

血脂康胶囊、国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009版）、国家发展改革委定价药品目录、国家基本药物目录（2012年版）、中成药临床应用指导原则、国家基本药物目录、国家基本药物目录（2018年版）、胶囊剂、纳入各省、自治区、直辖市价格主管部门定价范围的非处方药剂型目录、心痛康胶囊、血脂康胶囊、国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009版）、国家发展改革委定价药品目录、国家基本药物目录（2012年版）、中成药临床应用指导原则、国家基本药物目录、国家基本药物目录（2018年版）、胶囊剂、纳入各省、自治区、直辖市价格主管部门定价范围的非处方药剂型目录、心痛康胶囊、地奥心血康胶囊、骨康胶囊、脉血康胶囊、胶体果胶铋胶囊、降脂灵胶囊、胆康胶囊、肠康胶囊、参芪肝康胶囊、致康胶囊、肌苷胶囊、松龄血脉康胶囊、胶囊内镜检查、肾衰康胶囊、肾复康胶囊、枸橼酸铋钾胶囊、胃康胶囊、布洛芬胶囊、脑心通胶囊、复方田七胃痛胶囊、龙胆泻肝胶囊、血脂康胶囊等。

参考检测方法

照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（75：25）为流动相；检测波长为237nm。理论板数按洛伐他汀峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备取洛伐他汀对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入75%乙醇10ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率28kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用75%乙醇补足减失的重量，摇匀，离心（转速为每分钟2000转）5分钟，精密量取上清液3ml，加在中性氧化铝柱（200~300目，4g，内径为0.9cm）上，用甲醇22ml洗脱，收集洗脱液，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含红曲以洛伐他汀（C₂₄H₃₆O₅），不得少2.5mg。

部分参考标准

《中国药典》2022年版

GB/T 41277-2022中药材(植物药)新品种评价技术规范

GB 6265-1986 中药材压缩打包运输包装件

GB/T 31773-2015 中药方剂编码规则及编码

样品鉴别方法

（1）取〔含量测定〕项下的供试品溶液1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在230nm、237nm与246nm的波长处有最大吸收。 （2）取本品内容物0.3g，加75%乙醇3ml，摇匀，超声处理20分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。另取红曲对照药材1g，加75%乙醇5ml，摇匀，超声处理30分钟，离心，取上清液作为对照药材溶液。再取洛伐他汀对照品，加75%乙醇制成每1ml含0.8mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-丙酮（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。

北检研究院的服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。