注射用灯盏花素的成分及含量检测

检测样品的基本信息

本品为淡黄色至黄色的疏松块状物。

检测范围

注射用灯盏花素、灯盏乙素、灯乙素、灯盏花素、国家发展改革委定价药品目录、注射剂、精制破伤风抗毒素、精制白喉抗毒素、多价精制气性坏疽抗毒素、灯盏花素注射液、注射用灯盏花素、灯盏乙素、灯乙素、灯盏花素、国家发展改革委定价药品目录、注射剂、精制破伤风抗毒素、精制白喉抗毒素、多价精制气性坏疽抗毒素、灯盏花素注射液、精制肉毒抗毒素、穴位注射法、水针疗法、灯盏细辛注射制剂、注射疗法治疗内痔、内痔注射疗法、注射疗法治疗直肠脱垂、直肠脱垂的注射疗法、肌内注射术、A型肉毒毒素注射美容技术、中药、天然药物注射剂基本技术要求、静脉注射术、犬（猫）咬伤、肩关节及肩关节周围注射、水针术、神经溶解技术、侧金盏花属、软组织注射美容技术、直肠脱垂注射疗法、中药注射剂、注射用灯盏花素等。

参考检测方法

照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液（40：60）为流动相；检测波长为335nm；理论板数按野黄芩苷峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取野黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含野黄芩苷0.2mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密称取装量差异项下的本品内容物适量（约相当于野黄芩苷10mg），置50ml量瓶中，加水1ml使溶解，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含灯盏花素以野黄芩苷（C₂₁H₁₈O₁₂）计，应为标示量90.0%~110.0%。

部分参考标准

《中国药典》2022年版

GB/T 41277-2022中药材(植物药)新品种评价技术规范

GB 6265-1986 中药材压缩打包运输包装件

GB/T 31773-2015 中药方剂编码规则及编码

样品鉴别方法

照〔含量测定〕项下的方法试验，供试品色谱中应呈现与野黄芩苷对照品保留时间相一致的色谱峰。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。

北检研究院的服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。