相关物质HPLC纯度测试

检测项目

主成分纯度测定：通过峰面积归一化法或外标法，精确计算目标主成分的百分含量。

已知杂质鉴定与定量：使用杂质对照品，对工艺或降解中已知的特定杂质进行定性确认和精确定量。

未知杂质筛查：通过与主成分色谱峰的保留时间对比，检测并报告所有未知的杂质峰。

总杂质计算：将所有检测到的已知和未知杂质含量相加，得到样品中相关物质的总量。

最大单杂测定：识别并定量含量最高的单个杂质，评估其对药品安全性的潜在风险。

降解产物研究：通过强制降解试验，分析样品在光、热、湿、酸、碱、氧化条件下产生的降解杂质。

有机溶剂残留检测：部分HPLC方法也可用于检测合成工艺中残留的特定有机溶剂。

对映体纯度测试：使用手性色谱柱，分离和测定对映异构体杂质的含量。

非对映异构体分离：分离和定量具有多个手性中心的非对映异构体杂质。

方法专属性验证：确认方法能够将主成分与所有潜在杂质有效分离，是纯度测试的基础项目。

检测范围

原料药及中间体：化学合成或生物发酵得到的原料药及其关键合成中间体的纯度监控。

制剂成品：片剂、胶囊、注射液等最终药品制剂中的相关物质含量检测。

工艺杂质：源自合成路线的不纯物、副产物、起始物料及试剂残留等。

降解杂质：产品在储存或运输过程中因不稳定而产生的分解产物。

基因毒性杂质：具有潜在遗传毒性的特定结构杂质，需严格控制限度。

手性杂质：在非手性或手性条件下，需要控制的对映体或非对映体过量值。

聚合物与寡聚物：对于肽类、多糖或某些高分子药物，需检测其聚合相关杂质。

无机盐与催化剂残留：部分经过特殊检测器转换的HPLC方法可用于金属残留分析。

生物制品相关蛋白：如单克隆抗体中的聚集体、片段或电荷变体等。

天然产物提取物：从中药或植物提取物中分离的目标活性成分的纯度分析。

检测方法

等度洗脱法：在整个分析过程中使用恒定比例的流动相，适用于简单样品的快速分析。

梯度洗脱法：随时间程序改变流动相比例，能有效分离极性范围宽、成分复杂的杂质。

反相色谱法：最常用的HPLC模式，使用非极性固定相和极性流动相，适用于大多数有机化合物。

正相色谱法：使用极性固定相和非极性流动相，常用于分离强极性和手性化合物。

离子对色谱法：在流动相中加入离子对试剂，用于分离离子型或可电离的化合物。

尺寸排阻色谱法：基于分子尺寸大小进行分离，用于分析聚合物、蛋白质聚集体等。

手性色谱法：使用手性固定相或手性添加剂，专门分离对映异构体。

<强健性验证

<强健性验证>

检测仪器设备

<强健性验证>

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。