二环氨磺酰衍生物密封完整性测试

检测项目

最大允许泄漏限度：确定包装系统在保证产品无菌性和稳定性的前提下，所能允许的最大泄漏率或泄漏孔径。

物理完整性验证：通过非破坏性或破坏性方法，确认包装容器本身（如瓶身、胶塞、铝盖）无裂缝、穿孔等物理缺陷。

微生物挑战试验：在特定条件下，使用标准微生物或替代物挑战包装，验证其抵抗微生物侵入的能力。

色水法侵入测试：将包装浸入有色液体中并施加压差，检查有色液体是否侵入内部，用于检测较大缺陷。

真空衰减法测试：在真空环境下监测测试腔内的压力变化，通过压力回升速率判断包装是否存在泄漏。

高压放电法测试：对包装施加高压，通过检测因缺陷处电离放电产生的电流来定位和识别微小泄漏。

示踪气体检测法：使用氦气等示踪气体，通过质谱仪检测从包装中逸出的气体，实现高灵敏度定量检漏。

容器密封力测试：测量开启包装所需的力，评估胶塞与瓶口、铝盖与瓶子的密封紧密度和一致性。

稳定性考察期间测试：在长期和加速稳定性试验的各个时间点，对样品进行密封完整性测试，考察其随时间的变化。

运输模拟后测试：模拟运输振动、冲击后，对包装进行密封性复测，验证其在实际流通过程中的可靠性。

检测范围

西林瓶包装系统：包括玻璃西林瓶、注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞和铝塑组合盖构成的最终包装。

预灌封注射器系统：包含玻璃针筒、活塞、针头护帽等组件的一次性注射器包装形式。

卡式瓶包装系统：用于注射笔的玻璃卡式瓶及其配套的橡胶活塞和铝盖密封系统。

冻干粉针剂瓶：经过冷冻干燥工艺的二环氨磺酰衍生物粉针剂所使用的特定西林瓶和胶塞组合。

无菌原料药桶

真空衰减法检漏仪：核心设备，通过高精度压力传感器监测测试腔内微小的压力变化，适用于刚性、半刚性包装。