检测项目

总二萜含量测定：测定注射液中所有二萜类成分的总量，是评估其投料一致性与质量可控性的基础指标。

特定毒性二萜限量检查：针对已知具有明确肝、肾或神经毒性的特定二萜单体（如某些环氧基或酯基二萜）进行严格限量控制。

有关物质分析：检测除主成分二萜外的其他二萜衍生物、降解产物及工艺杂质，评估产品的纯度与稳定性。

异常毒性检查：通过动物实验考察注射液总体异常毒性反应，是评价其安全性的传统但重要的项目。

降压物质检查：检测可能引起血压下降的杂质成分（如组胺、类组胺物质等），确保用药心血管安全性。

过敏反应物质筛查：评估可能引发Ⅰ型超敏反应的物质，如高分子聚合物、异种蛋白或某些具有致敏潜能的二萜结构。

溶血与凝聚试验：考察注射液及其二萜成分是否会引起红细胞破裂或聚集，评价其对血液系统的直接影响。

细胞毒性试验：采用体外细胞模型（如肝细胞、心肌细胞）评估二萜成分的细胞毒性，进行初步安全筛选。

热原检查：检测可能引起机体发热反应的细菌内毒素等热原物质，是注射液必检项目。

无菌检查：确保注射液成品不含任何活的微生物，是防止感染性风险的根本要求。

检测范围

雷公藤内酯类：涵盖雷公藤甲素、雷公藤乙素等具有强生物活性与潜在毒性的环氧二萜内酯化合物。

穿心莲内酯类：包括穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯等，需关注其在不同pH和温度下的转化产物。

银杏内酯类：主要针对银杏注射液中银杏内酯A、B、C及白果内酯等特征二萜成分及其相关物质。

冬凌草甲素类：检测冬凌草甲素、乙素等贝壳杉烯型二萜，评估其含量与杂质谱。

丹参酮类：涵盖脂溶性的丹参酮ⅡA等菲醌类二萜，关注其在注射液中的溶解状态与稳定性。

甜菊苷类二萜苷元：针对以甜菊糖苷为原料的注射剂，需检测其苷元斯蒂沃烷型二萜的可能存在。

松香酸型二萜：筛查可能由包装材料或工艺引入的松香酸及其衍生物等外源性二萜杂质。

二萜生物碱（如存在）：若处方涉及乌头属等药材，需严格检测乌头碱、新乌头碱等剧毒二萜生物碱。

二萜聚合物：检测二萜成分在制备或储存过程中可能形成的低聚物或高分子聚合物，这些是潜在的过敏原。

未知二萜类杂质：利用高分辨质谱等技术，对分子量特征符合二萜类的未知杂质进行结构推测与风险评级。

高效液相色谱法：最常用的定量与有关物质分析方法，用于分离和测定不同二萜单体及其杂质。

液相色谱-质谱联用法：特别是HPLC-MS/MS，用于复杂体系中痕量毒性二萜的定性鉴别与定量分析，灵敏度高。

气相色谱-质谱联用法：适用于具有挥发性或经衍生化后可气化的二萜成分的分析。

紫外-可见分光光度法：基于二萜母核或其显色反应，用于总二萜含量的快速测定。

薄层色谱扫描法：作为补充方法，用于特定二萜的鉴别和半定量分析，操作简便快捷。

酶联免疫吸附法：针对某些强毒性二萜（如某些真菌毒素二萜），开发特异性抗体进行高灵敏度筛查。

鲎试剂法：用于定量检测细菌内毒素，是热原检查的核心体外方法。

细胞培养与MTT/CCK-8法：标准化的体外细胞毒性检测方法，用于评估二萜提取物或单体的细胞毒性强度。

家兔法热原检查：传统的体内热原检查方法，作为鲎试剂法的补充或仲裁方法。

动物过敏模型试验：采用豚鼠等动物模型，主动全身过敏试验和被动皮肤过敏试验评价致敏性风险。

高效液相色谱仪：配备紫外、二极管阵列或荧光检测器，是进行含量测定和有关物质分析的主力设备。

三重四极杆液质联用仪：进行痕量、超痕量毒性二萜精准定量与确认的关键高灵敏度设备。

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