检测项目

溶液整体澄清度：评估溶液整体是否透明、均一，无肉眼可见的浑浊或乳光现象。

不溶性微粒检查：检测溶液中存在的微小不溶性颗粒的数量与大小分布。

可见异物检查：通过目视或光散射法检查溶液中是否存在玻璃屑、纤维、白点等可见异物。

颜色与色差：评估溶液的颜色是否符合标准，并与对照品进行色差比较。

溶液稳定性考察：在加速或长期稳定性试验中，定期监测澄清度的变化。

原料溶解性评估：考察聚桂醇原料在处方溶剂中的完全溶解性能。

辅料相容性影响：评估各种辅料对溶液最终澄清度的影响。

包装材料相容性：考察药品内包材（如玻璃瓶、胶塞）是否导致溶液产生浊度或异物。

生产工艺控制点：确定在配制、过滤、灌装等关键工艺步骤中澄清度的监控要求。

储存条件影响：研究温度、光照等储存条件对聚桂醇口服溶液澄清度的影响。

检测范围

出厂前全检：每一批次的成品在放行前必须进行澄清度与可见异物的全项检查。

中间体控制：在配液完成后、灌装前的中间产品需要进行澄清度初检。

原料药进厂检验：对每批聚桂醇原料药的溶液状态进行检验，确保其溶解性良好。

辅料溶液检查：对配制用的溶剂、矫味剂等辅料单独或混合后的澄清度进行检查。

包装清洗验证：确认清洗后的口服液瓶、瓶盖等无残留物引入导致的浊度风险。

过滤系统验证：验证除菌过滤或精滤系统对溶液澄清度的保障能力及完整性。

稳定性研究样品：在稳定性试验的各时间点（如0、3、6个月），对留样进行澄清度跟踪检测。

工艺变更前后对比：任何关键生产工艺变更后，需对比变更前后产品的澄清度数据。

投诉样品调查：针对市场投诉中涉及浑浊或异物的样品，进行专项复核检测。

供应商审计样品：对新的原料或包材供应商提供的样品进行严格的澄清度兼容性测试。

目视检查法：在规定的光照条件下，由培训合格的检验人员对溶液进行肉眼观察判断。

浊度计法：使用浊度计测量溶液的浊度值（NTU），提供客观、量化的数据。

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。