检测项目

专属性：考察方法能否将目标分析物（达泊西汀）与辅料、降解产物或其他潜在杂质有效区分。

线性与范围：评估在规定的浓度范围内，检测响应值与达泊西汀浓度成比例关系的程度。

准确度：通过回收率试验，确定测定结果与真实值或参考值之间的一致程度。

精密度：包括重复性、中间精密度，用于评估在规定的条件下，多次独立测定结果之间的一致程度。

检测限：确定样品中达泊西汀能被检测到的最低量，但无需准确定量。

定量限：确定样品中达泊西汀能被定量测定的最低量，且具有可接受的准确度和精密度。

耐用性：评估测定条件有意识的小幅度变动时，检测方法保持不受影响的能力。

溶液稳定性：验证供试品溶液和对照品溶液在规定储存条件下的稳定性时限。

系统适用性：确保整个分析系统（仪器、色谱柱、流动相等）在分析前符合方法要求。

含量均匀度/重量差异：验证片剂中活性成分分布的均匀性或单剂含量的均一性。

检测范围

线性范围下限：通常设定为标示含量的50%或定量限浓度，以较低者为准。

线性范围上限：通常设定为标示含量的150%，以覆盖可能的超范围样品。

准确度验证范围：涵盖标示含量的80%、100%、120%三个浓度水平。

精密度验证范围：在标示含量的100%浓度水平附近进行多次测定。

耐用性变动范围：包括流动相pH值±0.1，有机相比例±2%，柱温±2°C等。

检测限浓度范围：通常为标示含量的0.01%-0.05%，信噪比约3:1。

定量限浓度范围：通常为标示含量的0.03%-0.1%，信噪比约10:1。

系统适用性范围：包括理论板数、拖尾因子、重复性RSD等参数的接受标准。

溶液稳定性时间范围：考察室温下0、2、4、8、12、24小时等时间点的稳定性。

含量均匀度取样范围：随机抽取至少10个单剂量单位（片剂）进行测定。

高效液相色谱法：采用反相色谱柱，以紫外检测器进行定量分析的主流方法。

色谱条件优化：通过调整流动相组成、pH值、流速和柱温，获得最佳分离效果。

标准曲线法：配制一系列已知浓度的对照品溶液，绘制响应值-浓度标准曲线。

外标法计算含量：将供试品溶液的峰面积代入标准曲线方程，计算达泊西汀的含量。

强制降解试验：对样品进行酸、碱、氧化、高温、光照等处理，验证方法的专属性。

回收率试验：向空白辅料中加入已知量的达泊西汀对照品，计算回收率以验证准确度。

重复性试验：由同一分析人员在相同条件下，对同一样品进行至少6次完整测定。

中间精密度试验：由不同分析人员在不同日期、使用不同仪器进行测定，评估重现性。

耐用性试验：有目的地微小改变关键色谱参数，观察对系统适用性和结果的影响。

稳定性指示能力验证：确保方法能准确测定存在降解产物时的主成分含量。

高效液相色谱仪：核心分析设备，包含输液泵、自动进样器、柱温箱和检测器。

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。