二氢芳基萘乳剂粒径分布测试

检测项目

平均粒径：表征乳剂中二氢芳基萘颗粒大小的中心趋势值，通常以体积平均粒径或数量平均粒径表示。

粒径分布宽度：描述颗粒大小的离散程度，常用多分散指数或跨度值来量化分布的均匀性。

D10粒径：累积分布达到10%时所对应的粒径值，代表样品中较小颗粒的尺寸水平。

D50粒径：中位粒径，累积分布达到50%时所对应的粒径值，是评价样品平均大小的关键指标。

D90粒径：累积分布达到90%时所对应的粒径值，代表样品中较大颗粒的尺寸水平。

粒度分布曲线：以图形方式直观展示不同粒径颗粒的百分含量或累积百分含量。

大粒子限度：检测并控制乳剂中超出规定尺寸的过大颗粒的数量或比例，关乎安全性。

Zeta电位：测量颗粒表面电荷，间接评估乳剂的物理稳定性及颗粒间团聚倾向。

亚微米/纳米级粒子含量：特别关注特定尺寸范围（如小于1微米或100纳米）的粒子所占比例。

批次间一致性对比：对不同生产批次的乳剂进行粒径分布测试，确保产品质量的稳定与均一。

检测范围

原料药初始分散体：对制备乳剂所用的二氢芳基萘原料药初分散液进行基础粒径评估。

中间体乳剂：在乳化工艺过程中不同阶段取样，监控粒径变化以优化工艺参数。

终产品灌装前乳剂：对即将灌装的最终乳剂产品进行全面的粒径分布质量放行检验。

稳定性考察样品：在加速试验和长期试验中定期测试，考察粒径随时间、温度的变化情况。

不同处方筛选样品：对比不同乳化剂、稳定剂或工艺条件下制备的乳剂处方，评估其粒径差异。

仿制药与原研药一致性评价：通过对比粒径分布曲线，作为评价仿制乳剂与原研品质量一致性的关键指标。

再分散性评估样品：对可能发生沉降或分层的乳剂，经振摇或处理后测试其再分散后的粒径恢复情况。

过滤前后样品：评估除菌过滤或精滤工艺对乳剂粒径分布及大粒子的去除效果。

配伍或稀释后样品：模拟临床使用场景，检测乳剂与输注介质配伍或稀释后的粒径稳定性。

投诉或不合格品调查样品：针对出现外观、稳定性问题的产品，通过粒径测试查找潜在原因。

检测方法

激光衍射法：基于颗粒对激光的散射角度与粒径相关的原理，适用于宽范围（纳米至毫米级）的快速测量。

动态光散射法：通过分析颗粒布朗运动引起的散射光强波动来测定亚微米及纳米颗粒的流体力学直径。

静态光散射法：测量不同角度下的散射光强，结合理论模型计算粒径分布，适用于球形度较好的颗粒。

离心沉降法：依据斯托克斯定律，通过测量颗粒在离心力场中的沉降速度来测定粒径分布。

电感应法（库尔特原理）：颗粒通过微孔时引起电阻变化，脉冲信号与颗粒体积成正比，可测单个粒子。

图像分析法