克罗丙胺杂质谱测试
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检测项目
有关物质总杂：指在克罗丙胺样品中，除主成分外所有未知与已知杂质的总和，通常以百分比表示。
单个最大未知杂质：指在特定检测条件下，检出的所有未知杂质中含量最高的单一杂质。
已知特定杂质A：指在合成工艺或降解途径中明确存在的特定杂质，需根据其毒理学数据设定严格的限度。
已知特定杂质B：指另一种在质量控制中需要重点监控的工艺相关杂质或降解产物。
降解产物（酸破坏）：指样品在强制酸降解条件下产生的特定降解杂质，用于评估药物的酸稳定性。
降解产物（碱破坏）：指样品在强制碱降解条件下产生的特定降解杂质，用于评估药物的碱稳定性。
降解产物（氧化破坏）：指样品在强制氧化条件下产生的特定降解杂质，用于评估药物的抗氧化能力。
降解产物（高温破坏）：指样品在高温条件下产生的特定降解杂质，用于评估药物的热稳定性。
降解产物（光照破坏）：指样品在强光照射条件下产生的特定光降解杂质。
残留溶剂：指在合成工艺中可能残留的有机挥发性杂质，需根据ICH指南进行分类和限度控制。
检测范围
原料药（API）：对克罗丙胺原料药本身进行全面的杂质谱分析，是质量控制的基础。
片剂/胶囊制剂：对最终制剂成品进行测试，考察生产工艺及辅料相容性可能引入的杂质。
中间体：对合成过程中的关键中间体进行杂质监控，从源头控制最终产品的质量。
加速稳定性试验样品：对在加速稳定性条件（如40°C/75%RH）下存放的样品进行测试，预测杂质增长趋势。
长期稳定性试验样品：对在长期留样条件（如25°C/60%RH）下存放的样品进行定期测试，确定货架期内的杂质谱变化。
强制降解试验样品：对经过酸、碱、氧化、高温、光照等强制破坏处理的样品进行测试，验证方法的专属性。
不同生产批次样品
不同生产规模样品：对比实验室规模、中试规模及商业化生产规模产品的杂质谱，评估工艺放大的影响。
不同供应商原料：对比使用不同供应商提供的原料药或关键起始物料所生产制剂的杂质谱差异。
包装材料相容性试验样品：考察药品与直接接触的包装材料相互作用可能产生的浸出物或迁移物。
检测方法
高效液相色谱法（HPLC）：最常用的方法，采用反相色谱柱分离克罗丙胺及其各杂质。
超高效液相色谱法（UPLC）：基于更小粒径填料的色谱技术，提供更高的分离度、灵敏度和更快的分析速度。
液相色谱-质谱联用法（LC-MS）
气相色谱法（GC）：主要用于检测克罗丙胺中的残留溶剂等挥发性杂质。
气相色谱-质谱联用法（GC-MS）
薄层色谱法（TLC）
毛细管电泳法（CE）
离子色谱法（IC）
核磁共振波谱法（NMR）
检测仪器设备
高效液相色谱仪（HPLC系统）
超高效液相色谱仪（UPLC系统）
三重四极杆液质联用仪（LC-MS/MS）
高分辨质谱仪（如Q-TOF MS）
气相色谱仪（GC系统）
气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）
二极管阵列检测器（DAD/PDA）
蒸发光散射检测器（ELSD）
示差折光检测器（RID）
电子天平（十万分之一）
检测流程
线上咨询或者拨打咨询电话;
获取样品信息和检测项目;
支付检测费用并签署委托书;
开展实验，获取相关数据资料;
出具检测报告。