非目标杂质谱测试

检测项目

未知有机杂质：对产品中非预期的有机小分子化合物进行全面筛查，以发现潜在的工艺副产物或降解物。

未知无机杂质：检测非目标重金属、无机盐类或催化剂残留，评估原材料或生产设备引入的污染。

降解产物：识别产品在储存、运输或极端环境条件下产生的非目标降解途径及相应产物。

残留溶剂：筛查并验证生产工艺中未列入常规控制清单的各类潜在挥发性有机溶剂残留。

元素杂质：全面评估产品中非目标微量元素的分布，涵盖各类潜在的有毒有害元素。

基因毒性杂质：针对非目标但具有潜在致癌或致突变风险的微量化学物质进行早期发现和结构推测。

提取与浸出物：针对包装材料或生产设备在特定条件下迁移至产品中的非目标化学物质进行定性分析。

聚合物杂质：识别并表征产品中非预期的低聚物或多聚物形态的杂质成分。

手性杂质：分析非目标的对映异构体或非对映异构体，确保光学纯度符合安全标准。

生物污染物：检测非预期的内毒素、宿主细胞蛋白或外源性病毒等非目标生物大分子杂质。

检测范围

化学药品原料药：涵盖各类合成小分子化学药物在合成路线中产生的非目标杂质鉴定。

生物制品：包括抗体、重组蛋白、疫苗等大分子药物在生产或降解中形成的非目标变异体或片段。

中药与天然产物：针对复杂植物提取物基质中的非目标农残、重金属或内源性毒性成分进行广谱筛查。

药用辅料：评估赋形剂、防腐剂等辅料中可能影响主药稳定性的非目标添加物或降解物。

包装材料：涵盖各类药用玻璃瓶、塑料瓶、胶塞及铝箔中的非目标添加剂或浸出物测试。

医疗器械：针对植入物或体外诊断试剂中可能释放的非目标小分子或单体进行评估。

食品及保健品：筛查食品添加剂、保健食品中的非目标非法添加物、毒素或环境污染物。

精细化工品：涵盖农用化学品、化妆品原料等精细化工产品中非目标副反应产物的鉴定。

细胞治疗产品：分析基因治疗或细胞治疗产品在培养或保存过程中产生的非目标代谢物。

环境水体与土壤：针对制药或化工排放物中的非目标未知环境污染物进行高分辨质谱筛查。

检测方法

高分辨质谱筛查法：利用液质联用进行非目标全扫描，通过精确质量数推测未知杂质的分子式。

气相色谱-质谱联用法：适用于挥发性非目标杂质，结合质谱图库比对进行未知挥发性成分的识别。

二维液相色谱法：通过双重分离机制，有效分离和鉴定复杂基质中重叠的非目标极性杂质。

核磁共振波谱法：在分离纯化特定非目标杂质后，利用核磁共振进行绝对化学结构的精细解析。

电感耦合等离子体质谱法：用于非目标元素杂质的广谱筛查，提供ppt级别的微量元素定量与定性分析。

离子色谱法：专门针对非目标有机酸、有机碱或阴/阳离子型杂质进行分离和检测。

顶空-气相色谱法：专门用于复杂样品中非目标挥发性残留溶剂或气态降解物的无溶剂萃取分析。

凝胶渗透色谱法：主要用于分析大分子药物或聚合物材料中的非目标低聚物或高分子添加物。

毛细管电泳法：基于电泳分离原理，高效检测带电非目标杂质，如离子型降解物或手性异构体。

数据后处理挖掘技术：结合主成分分析(PCA)等化学计量学方法，从海量色谱质谱数据中提取非目标杂质特征。

检测仪器设备

四极杆-飞行时间质谱仪：提供高分辨率和高质量精度的质谱数据，是非目标杂质筛查的核心设备。

Orbitrap静电场轨道阱质谱仪：具备超高分辨率和极宽的动态范围，适用于超微量非目标杂质的深度定性。

气相色谱-四极杆质谱联用仪：配备庞大谱库，是筛查和鉴定挥发性非目标杂质的标准工具。

电感耦合等离子体质谱仪：专为无机元素和金属非目标杂质筛查设计的高灵敏度元素分析仪器。

超高效液相色谱仪：提供极高的分离度，常与质谱联用，用于复杂非目标杂质混合物的预分离。

傅里叶变换红外光谱仪：通过官能团特征吸收，辅助鉴定分离纯化后的非目标杂质的化学类别。

核磁共振波谱仪：包括一维和二维核磁，是解析非目标杂质精确化学结构的权威设备。

全自动二维液相色谱系统：实现样品的在线脱盐、富集和二维分离，极大提高非目标杂质的检出率。

三重四极杆质谱仪：虽常用于目标定量，但在多反应监测模式下也可用于特定非目标碎片离子的验证。

高分辨离子淌度质谱仪：结合离子淌度分离技术，能够区分常规质谱无法分辨的同分异构体非目标杂质。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。