生物相容性试验

检测样品范围

医疗器械、外科植入物、口腔医疗器械、人工晶状体、输血器、呼吸气体通路等。

测试项目

生物相容性试验等。

检测标准

GB/T 16886.2-2011医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求

GB/T 22750-2008外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料

YY/T 0127.3-2014口腔医疗器械生物学评价 第3部分：根管内应用试验

YY/T 0127.7-2017口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验

YY/T 0127.11-2014口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验

YY/T 0290.5-2008医用光学人工晶状体 第5部分：生物相容性

YY/T 0928-2014神经外科植入物 预制颅骨板

YY/T 1574-2017组织工程医疗器械产品海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南

YY/T 1631.1-2018输血器与血液成分相容性测定 第1部分：血液成分残留评定

YY/T 1631.2-2020输血器与血液成分相容性测定 第2部分：血液成分损伤评定

YY/T 1716-2020组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征

YY/T 1778.1-2021医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

YY/T 1815-2022医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值(TTC)评定医疗器械组分的生物相容性

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。

北检研究院的服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。