碘曲仑注射液不溶性微粒检查

检测项目

微粒数量与尺寸分布测定：该项目对注射液中的不溶性微粒进行计数，并分析其在不同粒径通道下的分布情况，为评估产品洁净度提供核心数据依据。

可见异物检查：通过目视或在特定光照条件下观察注射液是否存在肉眼可见的悬浮物或沉淀物，是初步判断药液物理性状的重要手段。

光阻法微粒检测：利用微粒通过检测区域时对光线的遮挡原理，精确测量单位体积内特定粒径范围的微粒数量，该方法具有高效和自动化的特点。

显微计数法微粒检测：通过微孔滤膜富集药液中的微粒，在显微镜下进行人工计数与鉴别，可作为光阻法的验证或补充方法。

容器密封性关联微粒检查：该项目评估药品包装容器在密封后是否因自身脱落或密封不严引入外来微粒，分析微粒来源与包装工艺的关联性。

加速稳定性试验后微粒检查：将样品置于高温、强光等加速条件下储存后，再次进行微粒检测，用以预测产品在有效期内微粒数量的变化趋势。

运输模拟后微粒检查：模拟药品在运输过程中可能经历的振动、撞击等状况，之后检测微粒含量，评估运输环节对产品微粒污染的影响。

滤膜相容性检查：考察药液在过滤除菌过程中，过滤膜材质是否因相互作用而脱落微粒，确保过滤工艺的可靠性。

注射器相容性检查：检测药液与预充式注射器等给药装置接触后，是否因相互作用产生微粒或导致装置组件脱落。

不溶性微粒鉴别分析：对检测到的微粒进行成分分析，如采用显微镜红外光谱或扫描电镜能谱，以追溯微粒的来源是纤维、玻璃屑还是橡胶等。

检测范围

碘曲仑原料药：对用于制备注射液的碘曲仑原料进行不溶性微粒检查，从源头控制潜在的外来污染物。

碘曲仑注射液成品：对最终分装完成的注射液成品进行全面的不溶性微粒检查，是产品放行的强制性检验项目。

注射用无菌粉末：对于需临用前配制的碘曲仑无菌粉末，在复溶后需进行不溶性微粒检查，确保使用前的溶液符合规定。

预充式注射器包装产品：针对采用预充式注射器包装的碘曲仑注射液，需额外评估注射器组件与药液的相容性及可能引入的微粒。

西林瓶包装产品：检测采用胶塞铝盖封口的西林瓶包装的碘曲仑注射液，重点关注胶塞脱落物及玻璃屑等潜在微粒。

大容量输液制剂：对于将碘曲仑加入大容量输液中使用的制剂，需检查混合后药液的微粒污染情况。

生产工艺用水：对注射液配制过程中使用的注射用水等进行不溶性微粒监控，防止水源污染导致的最终产品不合格。

直接接触药物的内包材：对安瓿瓶、胶塞、塑料组件等内包材进行浸出液或冲洗液的微粒检查，评估包材的洁净度。

制药管道系统清洗验证：在生产线更换品种或批次前后，对管道系统的清洗效果进行验证，通过检测冲洗液中的微粒确认清洁度。

无菌灌装生产线环境监测：定期监测灌装线关键区域空气中的悬浮粒子，其与控制不溶性微粒的产生间接相关。

检测标准

中华人民共和国药典（ChP）0903不溶性微粒检查法

美国药典（USP）<788>注射剂中不溶性微粒

美国药典（USP）<789>眼用溶液中不溶性微粒

欧洲药典（EP）2.9.19可见异物检查法

欧洲药典（EP）2.9.20不溶性微粒检查法

日本药局方（JP）6.06不溶性微粒检查法

GB/T8368-2018医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

检测仪器

光阻法液体颗粒计数器：该仪器基于单粒子光学传感技术，当溶液中的微粒流过狭窄的传感区域时遮挡光束，产生电脉冲信号从而计数和测定粒径，是进行药典规定的不溶性微粒检测的主要设备。

显微镜及微孔滤膜过滤装置：该系统通过真空负压使定量的药液通过微孔滤膜，将微粒截留在膜表面，然后在显微镜下进行人工观察、计数和大小测量，常用于校准或仲裁分析。

激光粒度分析仪:利用激光衍射原理测量悬浮液中颗粒的粒径分布，虽然更常用于较大粒径范围的样品，但部分高精度型号可辅助分析亚可见颗粒的分布特征。

扫描电子显微镜:配备X射线能谱仪的高分辨率电子显微镜，可用于对滤膜上截留的单个不溶性微粒进行高倍形貌观察和元素成分分析，以追溯污染物来源。

洁净工作台或隔离器:提供局部A级洁净空气环境，确保样品在制备和检测过程中免受环境中悬浮粒子的污染，保证检测结果的准确性。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。