微生物限度检查试验

检测项目

需氧菌总数测定：用于定量测定样品中需氧性细菌的总数，反映样品的整体微生物污染水平，是评价卫生质量的基础指标。

霉菌和酵母菌总数测定：专门用于计数样品中存在的霉菌和酵母菌数量，对于易受真菌污染的产品稳定性评估至关重要。

大肠埃希菌检查：作为粪便污染指示菌，其检出表明样品可能存在肠道致病菌污染，是控制菌检查的核心项目之一。

沙门菌检查：针对特定致病菌沙门菌进行定性检测，确保口服给药制剂不含有该种重要的肠道病原体。

耐胆盐革兰阴性菌检查：检测能在胆盐存在的条件下生长的革兰阴性杆菌，这类细菌可能对特定制剂造成污染。

金黄色葡萄球菌检查：检测样品中是否含有金黄色葡萄球菌，该菌是常见的化脓性病原体，其存在具有潜在风险。

铜绿假单胞菌检查：针对条件致病菌铜绿假单胞菌进行特异性检查，尤其适用于眼部及非无菌黏膜用制剂。

梭菌检查：主要针对厌氧菌梭菌属进行检测，特别是产气荚膜梭菌，对于某些特定来源的药材制剂尤为重要。

白色念珠菌检查：针对酵母样真菌白色念珠菌进行检测，该菌是常见的条件致病真菌，需在特定制剂中控制。

细菌内毒素检查：虽然常与微生物限度并列，但此法通过鲎试剂检测革兰阴性菌细胞壁成分内毒素，评估热原风险。

检测范围

口服固体制剂：包括片剂、胶囊剂、颗粒剂等，需检查其生产过程中可能引入的微生物污染，确保口服安全。

口服液体制剂：如糖浆剂、合剂、滴剂等，因其水活性较高，更易滋生微生物，需严格控制微生物限度。

外用制剂：涵盖乳膏剂、软膏剂、洗剂等用于皮肤或黏膜的药品，防止因使用不当或污染引起局部感染。

中药原料及饮片：植物源性药材在采集、加工、储存过程中易携带土壤微生物、霉菌等，需进行严格的微生物负载控制。

药用辅料：如淀粉、纤维素、甘油等，作为药品组成部分，其微生物质量直接影响最终制剂的安全性。

化妆品及个人护理品：包括霜、乳、液、粉等产品，为防止使用过程中的腐败变质和皮肤刺激，需设定微生物限度。

医用敷料：对于非无菌供应的创面敷料，需评估其微生物负载，避免加重伤口感染风险。

一次性卫生用品：如卫生巾、纸尿裤等产品，直接接触人体，必须控制微生物指标以保障使用者健康。

食品及食品添加剂：部分食品或添加剂需参照药品标准进行微生物限度检查，以确保其卫生质量和食用安全。

医疗器械（非无菌提供）：部分接触人体完整皮肤的低风险医疗器械，需要求其微生物污染水平低于规定限度。

检测标准

中华人民共和国药典（ChP）1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

中华人民共和国药典（ChP）1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法

中华人民共和国药典（ChP）1101无菌检查法（作为方法参考）

ISO11737-1:医疗器械的灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群体的测定

USP<61>MicrobiologicalExaminationofNonsterileProducts:MicrobialEnumerationTests

USP<62>MicrobiologicalExaminationofNonsterileProducts:TestsforSpecifiedMicroorganisms

GB/T15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（环境监控相关）

ISO2JianCe9:2017Cosmetics—Microbiology—Enumerationanddetectionofaerobicmesophilicbacteria

EP2.6.12MicrobiologicalExaminationofNon-SterileProducts(EuropeanPharmacopoeia)

检测仪器

生物安全柜：提供无菌洁净的工作环境，防止操作过程中样品被环境微生物污染，并保护操作人员安全。

高压蒸汽灭菌器：用于对实验所需的培养基、稀释剂、器具等进行彻底灭菌，确保实验基础物料的无菌状态。

恒温培养箱：提供稳定的温度环境用于培养微生物，如细菌通常于30-35℃培养，霉菌和酵母菌于20-25℃培养。

薄膜过滤装置：用于薄膜过滤法检查，通过真空抽滤将样品中微生物截留在滤膜上，然后进行培养计数或增菌培养。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。