储存稳定性验证试验

检测项目

外观性状检查：通过目视或仪器观察样品在储存前后颜色、澄清度、沉淀、分层等物理状态的变化，评估产品外观的稳定性。

有效成分含量测定：采用色谱或光谱分析方法，定量检测产品中主要活性物质在储存过程中的含量变化，判断其化学稳定性。

相关物质检测：监测产品在储存期间可能产生的降解产物或杂质，评估其纯度变化及潜在安全性风险。

酸碱度值测定：测量产品pH值的变化，判断其内部化学环境的稳定性，尤其对溶液制剂至关重要。

水分含量测定：对于易吸潮或对水分敏感的产品，精确测量其水分含量变化，评估吸湿性对稳定性的影响。

粒度分布分析：针对悬浮液、粉末等剂型，检测颗粒大小及分布的变化，评估其物理稳定性和再分散性。

微生物限度检查：检测产品在储存过程中微生物污染情况，确保其在保质期内符合卫生安全标准。

不溶性微粒检查：通过光阻法或显微计数法检测注射液等无菌制剂中不溶性微粒的数量和大小变化。

溶出度或释放度测定：对于固体口服制剂或缓控释制剂，考察其有效成分在特定介质中溶出行为的变化。

包装材料相容性评估：考察产品与直接接触的包装材料在储存期间是否发生相互作用，导致物质迁移或产品性质改变。

检测范围

化学原料药及中间体：评估原料药在储存条件下化学纯度、晶型、吸湿性等关键属性的稳定性，确保其作为制剂原料的质量。

口服固体制剂：包括片剂、胶囊剂、颗粒剂等，检测其含量均匀度、溶出度、水分及外观等在储存期的变化。

注射剂及输液制品：对溶液、粉针等无菌制剂进行澄明度、pH值、不溶性微粒、无菌保证及内包材相容性等严格测试。

外用制剂：涵盖乳膏、软膏、凝胶、贴剂等，考察其均匀性、黏度、含量及微生物限度等在储存过程中的稳定性。

生物制品与疫苗：针对蛋白质、抗体、病毒载体等生物大分子，重点检测其生物活性、聚合体、降解片段及效价的稳定性。

化妆品与个人护理品：评估膏霜、乳液、香水等产品在储存期间的色泽、气味、质地、乳化稳定性及防腐效能。

食品与饮料：监测营养成分、风味物质、添加剂含量、微生物指标及感官特性在保质期内的变化规律。

农药与兽药制剂：验证其有效成分含量、悬浮率、乳化稳定性等指标在储存后是否符合农业使用标准。

化工产品与高分子材料：包括涂料、胶粘剂、塑料粒子等，检测其粘度、固化时间、机械性能等在老化条件下的稳定性。

医疗器械与体外诊断试剂：对于有源器械、植入物及诊断试纸条等，验证其功能性能、准确度及安全性在储存末期的可靠性。

检测标准

ISO10993-13医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

ISO11607-1最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

ICHQ1A(R2)新原料药和制剂的稳定性试验

ICHQ1B新原料药和制剂的光稳定性试验

ICHQ5C生物技术产品/生物制品的稳定性试验

USP\<\>药品稳定性试验

GB/T191包装储运图示标志

GB/T28211实验室质量控制规范化学检测

GB/T27728湿巾类产品的保质期要求与检测方法

GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定（相关微生物稳定性）

检测仪器

恒温恒湿箱：提供精确控制的温度湿度环境，模拟产品在不同气候条件下的长期储存情况，是加速试验和长期试验的核心设备。

高效液相色谱仪：用于分离和定量分析产品中的有效成分及其降解产物，具有高分辨率和高灵敏度，是含量测定和相关物质分析的关键工具。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。