生物可利用度测试

检测项目

体外溶出度测试：模拟人体胃肠道环境，测定固体口服制剂中活性成分在规定介质中的溶出速率和程度，评估药物释放行为。

渗透性评估：利用人工膜或细胞模型测定化合物跨膜转运能力，预测其在肠道内的吸收特性与生物利用潜力。

代谢稳定性测试：通过肝微粒体或肝细胞孵育体系，评估化合物在肝脏中的代谢速率，判断其首过效应的影响程度。

血浆蛋白结合率测定：采用平衡透析或超滤法检测药物与血浆蛋白的结合比例，分析游离药物浓度与药效相关性。

Caco-2细胞模型转运实验：利用人结肠癌细胞模型模拟肠道上皮屏障，定量研究药物肠吸收机制及转运效率。

肝门静脉采血检测：通过动物实验采集肝门静脉血样，直接测定药物经肠道吸收后进入肝脏前的血药浓度。

胆汁排泄研究：收集胆汁样本分析药物及其代谢物经肝胆途径的排泄动力学，评估肠肝循环对生物利用度的影响。

食物效应研究：比较空腹与餐后给药条件下药物吸收曲线的差异，分析食物对制剂生物利用度的调控作用。

剂型比较生物等效性：通过交叉试验设计，比较不同剂型产品在相同条件下的生物利用度数据，评估剂型合理性。

代谢产物鉴定与量化：采用色谱-质谱联用技术识别和定量生物样本中的代谢产物，阐明代谢途径对生物利用度的贡献。

粒径分布对溶出影响：分析原料药粒径分布特征，研究其对制剂溶出速率和生物利用度的相关性。

多组分相互作用研究：考察复方制剂中不同活性成分间的相互影响，评估其对整体生物利用度的综合效应。

检测范围

口服固体制剂：包括片剂、胶囊、颗粒剂等剂型，通过模拟胃肠液环境评估活性成分的释放特性与吸收效率。

注射给药制剂：针对静脉注射、肌肉注射等途径的溶液型制剂，直接测定其进入体循环的生物利用程度。

透皮给药系统：评估贴剂、凝胶等经皮给药制剂中药物穿透皮肤屏障的效率与持续释放特性。

鼻腔喷雾制剂：研究药物通过鼻黏膜吸收的速率和程度，分析其规避首过效应的生物利用特性。

眼部用药制剂：检测滴眼液、眼膏等制剂中药物经角膜吸收的生物利用度，评估局部给药有效性。

营养补充剂：针对维生素、矿物质等营养素，测定其从载体中释放并被机体吸收利用的实际效率。

中药有效成分：对中药复方中活性成分进行生物利用度评价，阐明传统药剂在现代药学中的吸收机制。

难溶性药物载体系统

儿科专用制剂：针对儿童生理特点开发的口服液、咀嚼片等剂型，评估其在不同年龄段患儿体内的吸收差异。

控释缓释制剂：研究特殊工艺制备的缓控释制剂在体内的释放动力学，验证其维持稳态血药浓度的能力。

生物技术药物：包括多肽、蛋白质类药物，评估其通过非注射给药的生物利用度及稳定性特征。

检测标准

GB/T22246-2008保健食品中泛酸钙的测定

GB/T35834-2018口腔护理产品中溶菌酶的测定

GB/T30934-2014化妆品中脱氢醋酸及其盐类的测定

GB/T24800-2009化妆品中九种四环素类抗生素的测定

ISO10993-12医疗器械生物学评价第12部分样品制备与参照材料

ISO20783-2乳液稳定性试验第2部分矿物油基液压液

ASTMD7963-14使用分批实验法测定土壤和土壤材料中化学物质生物可利用度的标准指南

ASTME1850-04鱼类早期生命阶段毒性试验标准指南

USP通则1092溶出度试验的开发和验证

EP2.9.3溶出度测定法

检测仪器

溶出度测试仪：配备多杯多桨系统，可模拟人体胃肠道蠕动条件，精确测定制剂在特定介质中的溶出曲线。

高效液相色谱仪：采用高精度泵系统和多种检测器，对生物样本中药物及其代谢物进行分离定量，提供准确的浓度数据。

液相色谱-质谱联用仪：结合色谱分离与质谱鉴定功能，实现复杂生物基质中微量药物的高灵敏度检测与结构确认。

透皮扩散池系统：通过控制温度与搅拌条件，模拟皮肤渗透环境，定量评估经皮给药制剂的释放与吸收动力学。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。