压片硬度脆碎度测试

检测项目

硬度测试：测定片剂在受到径向压力时发生破裂的临界力值，以牛顿或强克力单位表示，反映片剂的内聚强度和抗压能力。

脆碎度测试：模拟片剂在运输与处理过程中所经历的摩擦与撞击，通过计算测试后片剂的重量损失百分比来评估其抗磨损和抗碎裂的性能。

径向抗张强度：基于硬度值与片剂尺寸计算得出的力学参数，消除了片剂厚度与直径的影响，便于不同规格片剂间的强度比较。

片剂厚度与直径测定：使用数显千分尺或激光测微仪精确测量片剂的几何尺寸，这些数据是计算径向抗张强度和评估压片工艺一致性的基础。

重量差异检查：在脆碎度测试前后对片剂进行精密称重，确保测试样本的重量符合药典规定，并准确计算因摩擦导致的物料损失量。

外观完整性评估

断裂模式分析：观察片剂在硬度测试中断裂时的形态，如分层、顶裂或腰裂，有助于诊断压片过程中可能存在的配方或工艺缺陷。

弹性恢复率测定：测量片剂在解除压力后的厚度恢复程度，评估其弹性变形能力，过高的弹性可能导致包衣困难或顶裂现象。

长期稳定性监测中的机械性能变化：在加速稳定性试验条件下，定期检测片剂的硬度和脆碎度，评估储存期间机械性能的衰减情况。

不同批次间质量一致性对比：通过对连续生产批次的片剂进行硬脆度测试，运用统计过程控制方法监控生产工艺的稳定性和产品质量的均一性。

包衣片剂的特殊脆碎度测试：针对包衣片剂调整测试参数或采用专门的检测方法，评估包衣层与素片结合牢固度及整体抗磨损能力。

检测范围

化学药品口服片剂：包括素片、包衣片、缓释片、控释片等，确保其在生产后至患者服用前保持完整的剂量单位。

中药浸膏片与粉末压制片：此类片剂常因原料物性特殊而存在易吸湿或粘冲问题，硬脆度测试对保证其质量尤为重要。

维生素与矿物质补充剂片：这类产品通常体积较大或含有高密度成分，需要验证其能否承受包装和流通中的外力作用。

口含片与咀嚼片：除了常规的机械强度要求，还需具备适宜的硬度以提供良好的口感，避免过硬或过易碎裂。

泡腾片：泡腾片结构疏松，需平衡其在水中的快速崩解特性与干态时足够的硬度以防止在生产线上破损。

兽药用压片制剂：满足动物药品在特殊使用环境下的耐久性要求，确保剂量准确投喂。

食品工业用压片产品：如压片糖果、固体饮料片等，其硬度和脆碎度直接影响产品的商品外观和消费者体验。

陶瓷胚体与电子元件压片：在材料科学领域，硬脆度测试用于评估由粉末冶金或陶瓷工艺制成的坯片的成型质量与烧结前的处理性能。

催化剂载体压片：工业催化剂载体需要具备一定的机械强度以承受反应床层的压力和摩擦，测试其硬脆度至关重要。

粉末冶金制品：金属或合金粉末压制成型后的生坯强度通过类似测试进行评估，以保证后续烧结工序的顺利进行。

检测标准

GB/T22315-2008金属材料硬度试验努氏硬度试验

GB/T4340.1-2009金属材料维氏硬度试验第1部分:试验方法

GB/T231.1-2018金属材料布氏硬度试验第1部分:试验方法

《中华人民共和国药典》通则0923片剂脆碎度检查法

《中华人民共和国药典》通则0941片剂硬度测定法

ISO8460:2022牙科学义齿基托聚合物挠曲强度与表面硬度测定

ASTMD695-15刚性塑料压缩性能标准试验方法（可参考其力学原理）

ISO5834-2:2019外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分:模塑料（包含力学性能测试）

GB/T1040.1-2018塑料拉伸性能的测定第1部分:总则（相关力学原理）

GB/T1843-2008塑料悬臂梁冲击强度的测定（用于评估材料韧性参考）

检测仪器

数显式片剂硬度仪：采用力传感器和精密机械结构，能够对片剂施加均匀递增的压力，自动记录并显示破裂瞬间的力值，部分型号具备数据输出功能。

全自动脆碎度仪：内置匀速旋转的鼓轮和特定的挡板，按照标准程序旋转规定圈数后，通过高精度天平自动称量样本损失重量并计算脆碎度。

电子数显千分尺：配备碳化钨测量面以确保耐磨性，分辨率可达微米级，用于精确测量片剂的厚度和直径，数据可直接读取或传输。

精密分析天平：具有极高的灵敏度和重复性，用于称量片剂测试前后的质量，是计算重量差异和脆碎度的关键设备。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。