原料药杂质测试

检测项目

有机杂质鉴定：通过色谱与质谱联用技术对原料药中的有机杂质进行结构确认，明确其来源与潜在风险。

残留溶剂测定：检测原料药合成与精制过程中可能残留的有机挥发性溶剂含量，确保其符合安全限值。

重金属含量测试：分析原料药中铅、镉、汞、砷等有毒重金属元素的含量，评估其对用药安全的潜在影响。

无机杂质分析：测定原料药中可能存在的催化剂残留、助滤剂等无机杂质，控制其总体水平。

有关物质检查：对原料药中除主成分外的其他有机物质进行定性与定量分析，监控工艺稳定性与降解产物。

基因毒性杂质筛查针对可能损伤DNA的特定杂质进行高灵敏度检测，是药品安全性评价的重要组成部分。

手性杂质分离与测定：对于手性药物，需精确测定其对映异构体或非对映异构体等手性杂质的含量。

降解产物研究：通过强制降解试验考察原料药在光、热、湿、酸、碱、氧化等条件下的降解情况，识别降解产物。

元素杂质分析：依据相关指导原则，对原料药中可能存在的各类元素杂质进行风险评估和定量检测。

微生物限度检查：评估原料药中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数以及控制菌的存在情况，确保微生物污染受控。

检测范围

化学合成原料药：涵盖通过多步化学反应制备的原料药，其杂质谱通常包括起始物料、中间体、副产物等。

发酵类原料药：指通过微生物发酵工艺生产的原料药，需关注发酵过程引入的杂质以及相关代谢产物。

动植物提取物来源原料药：从天然动植物中提取的有效成分，杂质可能包括共存成分、残留溶剂及提取过程引入物。

半合成原料药：以天然产物为起始物料经化学修饰得到的原料药，杂质来源兼具天然产物和化学合成特点。

无菌原料药：用于生产无菌制剂的原料药，除化学杂质外，还需严格控制内毒素及无菌水平。

多肽类原料药：通过化学合成或重组DNA技术获得的多肽，杂质包括缺失肽、插入肽、氧化肽等相关物质。

抗生素类原料药：多数通过生物发酵获得，需重点控制有关物质、聚合物及残留溶剂等特定杂质。

激素类原料药：具有特定生物活性的甾体或肽类激素，对异构体、降解产物等杂质的控制要求严格。

造影剂原料药：用于医学影像的原料药，需严格控制金属离子残留及与成像性能相关的特定杂质。

中枢神经系统药物原料药：此类药物活性强，对可能影响药理作用的杂质，尤其是手性杂质有严格的限度要求。

检测标准

ICHQ3A(R2)新原料药中的杂质

ICHQ3B(R2)新药制剂中的杂质

ICHQ3C(R8)残留溶剂的指导原则

ICHM7评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险

《中华人民共和国药典》通则0861残留溶剂测定法

《中华人民共和国药典》通则0821重金属检查法

《中华人民共和国药典》通则2341农药残留量测定法

《中华人民共和国药典》通则1107微生物限度检查法

USP〈467〉残留溶剂

USP〈232〉元素杂质-限值

EP2.4.24.Identificationandcontrolofresidualsolvents

JPGeneralTests,ProcessesandApparatus有机挥发性杂质测定法

检测仪器

高效液相色谱仪：利用高压输送流动相实现混合物分离，是进行有关物质检查和含量测定的核心设备。

气相色谱仪：适用于挥发性化合物的分离与分析，主要用于原料药中残留溶剂的定性与定量检测。

液相色谱-质谱联用仪：结合液相色谱的高分离能力与质谱的高灵敏度鉴定能力，用于未知杂质的结构解析与痕量分析。

气相色谱-质谱联用仪：用于复杂挥发性混合物中组分的分离与定性鉴定，特别适用于残留溶剂的确认分析。

电感耦合等离子体质谱仪：具备极低的元素检测限，用于准确测定原料药中各类重金属及元素杂质的含量。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。