生物可利用性实验
北检院检测中心 | 完成测试：次 | 2025-12-18
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测项目
体外溶出度测定：模拟人体胃肠道环境，测定固体口服制剂中活性成分在规定溶剂中的溶出速率和程度，评估药物在体内的释放行为。
肠道渗透性评估：利用人工肠液模型或细胞模型，考察药物成分穿过肠道黏膜屏障的能力，预测其在小肠段的吸收效率。
胃液稳定性测试：将样品置于模拟胃液环境中，检测活性成分在低pH值和胃蛋白酶作用下的化学稳定性及降解速率。
肝微粒体代谢研究：采用肝微粒体体外温孵系统，分析药物经肝脏代谢的速率、代谢产物种类及代谢途径，评估首过效应。
Caco-2细胞模型转运实验：利用人结肠腺癌细胞模型模拟肠道上皮，定量研究药物跨膜转运机制及表观渗透系数。
血浆蛋白结合率测定：通过平衡透析或超滤等方法，测定药物与血浆蛋白的结合比例，分析游离药物浓度与药效关系。
胆汁排泄模拟：在体外模型中研究药物及其代谢产物经胆汁排泄的潜力，评估肠肝循环对生物利用度的影响。
微生物发酵产物生物可利用性：针对益生菌等微生物制剂，评估其活性代谢产物在模拟肠道环境中的释放特性与稳定性。
矿物质元素溶出率检测：测定营养补充剂中钙、铁、锌等矿物质在模拟胃肠液中的离子化程度，反映其可被肠道吸收的形态比例。
多组分体系相互作用研究：考察复合配方中各成分在消化过程中的相互影响，分析其对主成分溶出与吸收的促进或抑制效应。
检测范围
口服固体制剂：包括片剂、胶囊、颗粒剂等剂型，通过溶出实验评价其活性成分在胃肠道的释放动力学特征。
保健食品与营养补充剂：针对维生素、矿物质、植物提取物等功能性成分，评估其在人体消化系统中的可利用效率。
中药复方制剂：研究传统中药复杂组分在模拟消化环境中的溶出规律、成分转化及配伍对生物利用度的影响。
蛋白质与多肽类药物：考察生物大分子在胃肠液中的稳定性、酶解速率及透膜吸收机制，为口服给药设计提供依据。
纳米药物递送系统：评估纳米粒、脂质体等新型载药系统在消化过程中的稳定性、靶向释放特性及吸收增强效果。
功能性食品原料：如胶原蛋白、膳食纤维等，分析其在消化过程中活性结构的保持率及肠道发酵产物的生物可及性。
兽用药品与饲料添加剂：针对动物消化系统特点，研究药物或添加剂在反刍动物或单胃动物体内的释放与吸收差异。
化妆品活性成分：经口摄入类美容产品中玻尿酸、胶原蛋白等成分的胃肠降解耐受性及体内生物利用度评估。
环境污染物生物可给性：模拟人体消化过程，测定土壤、食品中重金属、有机污染物在肠道环境下的溶出比例。
口腔黏膜给药制剂：研究舌下片、颊膜剂等绕过肝脏首过效应的剂型在唾液环境中的溶解特性与黏膜渗透能力。
检测标准
中华人民共和国药典第四部通则0931溶出度与释放度测定法
中华人民共和国国家标准GB/T35882-2018保健食品体外胃肠消化模型评价方法
国际标准化组织ISO10993-12医疗器械生物学评价样品制备与参照材料
美国药典USP-NF通则〈711〉溶出度测定法
欧洲药典EP2.9.3溶出度测试对固体口服剂型的要求
国际人用药品注册技术协调会ICHQ6A质量标准：新药原料和制剂的测试规程和验收标准
中华人民共和国国家标准GB5009.267食品安全国家标准微量元素吸收率的体外测定法
美国材料与试验协会ASTME2520-15体外消化模型评估营养物质生物可给性的标准指南
经济合作与发展组织OECD106吸附-解吸平衡条件下化学品在土壤中的行为测试指南
日本药局方JPXVIII一般试验法溶出度试验对口服固体制剂的规定
检测仪器
溶出度测试仪：配备多组溶出杯与搅拌装置，精确控制温度转速，模拟人体胃肠道蠕动环境，实现药物在规定时间点的定时取样分析。
高效液相色谱仪：采用高精度泵系统与多种检测器联用，定量分析消化液中活性成分的浓度变化，计算累积溶出率与释放曲线。
透射电子显微镜：观察纳米载药颗粒在消化液中的形态变化、分散状态及聚集行为，评估制剂在胃肠道环境中的物理稳定性。