吸入气雾剂微细粒子剂量测定

北检院检测中心  |  完成测试:  |  2025-12-19  

吸入气雾剂微细粒子剂量测定是评估吸入制剂质量与安全性的核心技术指标。该检测通过模拟人体呼吸道沉积环境,精确量化药物递送效率。核心参数包括空气动力学粒径分布、递送剂量均一性及微细粒子分数。分析过程需在严格控制的环境条件下,使用专用仪器采集并表征气溶胶粒子,确保数据符合药典及相关法规要求。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试望见谅。

检测项目

空气动力学粒径分布测定:该项目用于确定气雾剂中微粒的粒径分布情况,是评估其在呼吸道不同部位沉积效率的关键依据。

递送剂量均一性测试:该项目旨在检验多剂量吸入气雾剂在生命周期内,每次启动所递送药物剂量的稳定性和重现性。

微细粒子分数测定:该项目专门测量空气中动力学直径小于特定阈值的药物粒子占总输出剂量的比例,直接关联肺部沉积药量。

喷雾模式与羽流几何形态分析:该项目通过成像技术或激光衍射法表征气雾剂喷出后的空间分布形态,评估装置的性能一致性。

喷雾量测试:该项目测量每次启动时从阀门系统释放出的内容物总质量,是计算递送剂量的基础。

:该项目用于量化每次使用后残留在吸入器罐体、阀门和吸嘴中的药物含量。

:针对溶液型或混悬型气雾剂,该项目测量液滴的尺寸及其分布,影响药物的稳定性和沉积行为。

:该项目评估密封包装的吸入气雾剂在规定时间内推进剂的泄漏情况,关系到产品的有效期和稳定性。

:该项目精确分析单次启动(每揿)中所含有效药物成分的实际质量。

:该项目依据药典规定,对吸入气雾剂进行微生物污染水平检测,确保产品的生物安全性。

检测范围

:该类产品通常由药物、抛射剂和密闭给药系统组成,检测重点在于剂量准确性和气溶胶特性。

:该类制剂依赖患者吸气气流分散药物粉末,检测需模拟不同流速下的微细粒子输出性能。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验,获取相关数据资料;

出具检测报告。

北检(北京)检测技术研究院
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