相关杂质谱分析

检测项目

有机杂质鉴定与定量：该项目旨在识别和测量样品中存在的有机化合物杂质，包括起始原料、中间体、降解产物和副产物，对于评估药品纯度和安全性至关重要。

无机元素杂质分析：该项目检测样品中可能存在的重金属及其他无机元素杂质，如铅、砷、汞、镉等，以确保其含量符合相关法规对毒理学风险的限定要求。

残留溶剂测定：该项目专注于分析生产过程中使用并可能残留于最终产品中的有机挥发性溶剂，根据其毒性进行分级并控制在一定限度内。

基因毒性杂质筛查：该项目针对可能损害DNA结构、具有潜在致癌性的杂质进行高灵敏度检测与定量，是药物安全评价的关键环节。

未知杂质谱表征：该项目通过综合运用多种分析手段，对样品中出现的非目标性未知杂质进行结构解析和来源推断。

降解产物研究：该项目通过强制降解实验，系统考察原料药或制剂在各种应力条件下的降解行为，识别并量化生成的降解产物。

手性杂质分析：该项目专门用于测定对映异构体或非对映异构体杂质的含量，对于手性药物的有效性与安全性评估具有决定性意义。

多晶型与固态杂质分析：该项目检测药物活性成分中是否存在非预期的晶型，不同的晶型可能影响产品的稳定性和生物利用度。

生物技术产品相关杂质分析：该项目针对蛋白质、抗体等生物制品，检测其工艺相关杂质和产品相关变异体，如聚集体、片段、氧化脱酰胺变体等。

元素形态分析：该项目不仅测定总元素含量，更侧重于分析特定元素的化学形态，因为不同形态的元素其毒性和生物有效性差异显著。

检测范围

化学原料药及中间体：对合成或提取的原料药及其生产过程中的中间体进行全面的杂质谱分析，确保从源头上控制产品质量。

药物制剂：涵盖片剂、胶囊、注射剂、乳膏等各种剂型，分析其在生产、储存过程中可能引入或产生的杂质。

生物制品：包括单克隆抗体、重组蛋白、疫苗、血液制品等，分析其复杂的工艺相关和产品相关杂质。

药用辅料：对药物制剂中使用的赋形剂、稳定剂、防腐剂等进行杂质监控，评估其对药物稳定性和安全性的潜在影响。

医疗器械及材料：检测与人体接触或植入的医疗器械所使用的聚合物、金属、陶瓷等材料中的可提取物和可浸出物。

食品及食品添加剂：分析食品原料、成品以及添加剂中的污染物、非法添加物、加工过程中产生的有害物质等。

化妆品及个人护理品：检测产品中可能存在的禁用物质、限用物质超标情况以及在生产或储存中形成的副产物。

化工产品：对基础化学品、精细化学品进行杂质剖析，以满足下游应用领域对材料纯度的特定要求。

环境样品：分析水、土壤、大气颗粒物等环境介质中的微量或痕量有机污染物及重金属形态。

包装材料：评估药品、食品直接接触的包装材料在特定条件下迁移至内容物中的杂质种类与水平。

检测标准

ICH Q3A (R2)：新原料药中的杂质。

ICH Q3B (R2)：新药制剂中的杂质。

ICH Q3C (R8)：残留溶剂的指导原则。

ICH Q3D (R2)：元素杂质指导原则。

中华人民共和国药典（2020年版）四部通则相关项目。

GB/T 5750-2023 生活饮用水标准检验方法。

ISO 10993-18:2020 医疗器械生物学评价第18部分：材料的化学表征。

ISO 17294-2:2016 水质-电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)的应用-第2部分：选定元素的测定。

ASTM E2143-01(2021) 使用高效液相色谱法测定药品中杂质的标准试验方法。

检测仪器

高效液相色谱仪：该仪器利用液体流动相将样品中各组分分离，配备紫外、荧光或二极管阵列检测器，用于复杂混合物中有机杂质的定性与定量分析。

气相色谱-质谱联用仪：该仪器结合气相色谱的分离能力与质谱的鉴定能力，特别适用于挥发性、半挥发性有机杂质及残留溶剂的分离与结构确认。

电感耦合等离子体质谱仪：该仪器能够以极高的灵敏度同时测定多种痕量和超痕量无机元素杂质，是进行元素杂质限度检查的核心设备。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。