联产杂质痕量检测

检测项目

有机挥发性杂质残留：检测生产过程中可能残留的有机溶剂，评估其对产品纯度和安全性的潜在影响，确保符合相关限量标准。

重金属元素含量分析：定量分析产品中铅、镉、汞、砷等有害重金属元素的痕量水平，评估其毒理学风险并满足法规要求。

未知杂质鉴定与结构解析：利用高分辨质谱等技术对生产或储存过程中产生的未知杂质进行分离、鉴定和结构确认，追溯其来源。

基因毒性杂质筛查：针对可能损伤DNA的潜在遗传毒性杂质进行专项筛查与控制，是药物安全性评价的核心项目。

催化剂残留量测定：精确测定合成反应中所用均相或非均相催化剂的金属残留量，如钯、铂、铑等，控制其引入的污染。

降解产物分析：考察产品在强制降解条件或长期储存条件下产生的降解产物种类与含量，评估产品的稳定性。

聚合物杂质与寡聚体分析：针对高分子材料或易聚合单体，检测其中未反应单体、低聚物及高分子量聚合物的分布与含量。

无机阴离子含量检测：分析产品中硫酸根、氯离子、磷酸根等无机阴离子的痕量残留，监控生产工艺用水的质量及反应完全程度。

残留单体含量测定：在聚合物产品中，精确测定未参与聚合反应的残余单体含量，关系到材料的性能与安全性。

微生物限度检查：对于特定产品，需进行微生物负载、控制菌及内毒素等生物性杂质的检测，确保生物安全性。

颗粒物与不溶性微粒分析：检测注射剂等液体制剂中不溶性微粒的数量与大小分布，是评价药品物理性质的重要指标。

检测范围

原料药及医药中间体：对合成或提取的原料药及其关键中间体进行严格的质量控制，确保下游制剂产品的安全有效。

化学仿制药与原研药：通过杂质谱对比研究，证明仿制药与原研药在杂质种类和含量上的一致性，是药品审评的关键。

高分子合成材料：包括塑料、橡胶、纤维等，检测其生产过程中的催化剂残留、未反应单体、添加剂分解产物等。

精细化学品及特种化学品：如电子级化学品、高端涂料、染料、香料等，对其纯度有极高要求，需控制各类杂质含量。

食品添加剂与食用香精：确保添加剂产品本身含有的杂质在安全限值内，避免对终端食品造成污染。

农药原药及制剂：检测有效成分含量及相关杂质，如相关物质、水分、酸度等，保证农药产品的质量与药效。

兽药与饲料添加剂：监控可能对动物健康及动物源性食品安全造成影响的杂质残留。

化妆品原料及成品：针对防腐剂、防晒剂、色素等原料及终产品中的有害杂质如重金属、二噁烷等进行检测。

电子化学品与半导体材料：包括高纯试剂、光刻胶、蚀刻液等，对金属离子颗粒物等杂质有极其严苛的控制标准。

生物技术产品：如重组蛋白、抗体、疫苗等，需检测工艺相关杂质和产品相关杂质，如宿主细胞蛋白、DNA残留等。

检测标准

ISO 17025 检测和校准实验室能力的通用要求

ICH Q3A (R2) 新原料药中的杂质

ICH Q3B (R2) 新药制剂中的杂质

ICH Q3C (R8) 残留溶剂的指导原则

ICH M7 评估和控制药物中DNA反应性杂质以限制潜在的致癌风险

GB/T 3723 工业用化学产品采样安全通则

GB/T 6679 固体化工产品采样通则

GB/T 9721 化学试剂 分子吸收分光光度法通则

GB/T 15337 原子吸收光谱分析法通则

GB/T 16631 高效液相色谱法通则

GB/T 26571 电子工业用气体中微量氧的测定方法

检测仪器

高效液相色谱仪：利用液体作为流动相分离复杂混合物中的组分，配备多种检测器用于绝大多数有机杂质的分离与定量分析。

气相色谱-质谱联用仪:将气相色谱的分离能力与质谱的定性能力结合，特别适用于挥发性、半挥发性有机杂质及残留溶剂的定性与定量检测。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。