固体制剂脆碎度测试

检测项目

脆碎度：测定片剂在特定转速和时间内于脆碎度仪中滚动后的质量损失百分比，评估其抗磨损和抗破碎的能力。

片重差异：在脆碎度测试前后分别称量片剂重量，分析机械应力对片剂质量均匀性的影响。

外观完整性检查

片剂硬度变化：对比测试前后片剂的硬度值，评估机械冲击对片剂内部结构强度和压实度的影响。

碎片及细粉生成量：收集并称量测试过程中产生的碎片和细粉，定量分析片剂的磨损程度和潜在粉尘问题。

崩解时限变化：检测脆碎度测试后片剂的崩解时间，评估物理损伤是否影响其溶出行为。

含量均匀度：对经过脆碎度测试的片剂进行活性成分含量测定，确认机械应力是否导致成分分布不均或损失。

耐磨性指数计算：结合质量损失和颗粒分布数据，计算综合指数以量化制剂的整体机械稳定性。

包衣完整性评估：针对包衣片，检查脆碎度测试后包衣膜是否存在裂纹、剥落或颜色变化。

脆碎度曲线绘制：在不同时间点取样测定质量损失，绘制曲线以分析片剂脆碎度随时间的变化趋势。

检测范围

素片：未经包衣的普通压制片剂，检测其核心基质在机械应力下的稳定性与抗压强度。

薄膜衣片：表面覆盖高分子薄膜的片剂，评估包衣层与片芯的结合力及抗磨损性能。

糖衣片：具有较厚糖包衣层的片剂，测试包衣在滚动冲击下的完整性及防潮性。

肠溶片：具有肠溶包衣的片剂，验证其在模拟胃液环境下包衣的机械稳定性与抗酸性。

缓释片：具有特殊结构以实现药物缓慢释放的片剂，检测机械应力是否破坏其控释骨架或膜。

胶囊剂：硬胶囊壳及其内容物，评估胶囊壳的脆性以及内容物粉末因震动导致的泄漏风险。

微丸或颗粒剂：小粒径的球形或不定形固体单元，测试其相互摩擦及与容器壁碰撞时的破碎倾向。

咀嚼片：需经咀嚼服用的片剂，评估其在模拟口腔咀嚼前处理过程中的抗碎裂能力。

口崩片：在口腔内迅速崩解的片剂，检测其在外力作用下保持形态完整直至服用的能力。

中药丸剂：传统工艺制备的中药丸药，评估其粘合剂有效性及在滚动过程中的成丸稳定性。

检测标准

USP通则1216：药片脆碎度

Ph. Eur. 2.9.7：片剂抗脆碎度测定

JP 6.09：片剂脆碎度试验法

ChP 0921：脆碎度检查法

ISO 17181:2014 固体制剂脆碎度的测定

检测仪器

脆碎度测定仪：由圆形鼓轮、驱动电机和计数器组成，用于模拟片剂在特定转速下滚动跌落的过程，是测试的核心设备。

分析天平: 具有高精度和稳定性的称重设备，用于精确测量脆碎度测试前后样品的质量变化，计算质量损失率。

片剂硬度 tester: 通过施加并测量使片剂断裂所需的力，量化片剂的机械强度，评估脆碎度测试对内部结构的影响。

崩解时限仪: 配备恒温水浴和吊篮的装置，用于测定片剂在规定条件下的崩解时间，辅助评估脆碎度对药物溶出行为的影响。

标准筛网套装: 由不同孔径的金属筛网组成，用于分离和收集脆碎度测试后产生的碎片和细粉，进行颗粒粒度分布分析。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。