双酮红地那非包材相容性检测

检测项目

可提取物筛查：采用适宜的溶剂在一定条件下对包装材料进行提取，系统筛查并鉴定可能溶出的有机及无机化合物，评估其在极端条件下的释放潜力。

浸出物鉴定与定量：在药品的实际储存条件下，检测从包装材料迁移至药品中的化学物质，并进行准确的定性和定量分析，评估其毒理学风险。

迁移试验：模拟药品与包装材料的长期接触过程，研究特定条件下目标分析物从包装材料向药品中迁移的动力学和热力学行为。

吸附性研究：评估药品有效成分或辅料是否会被包装材料吸附，导致药品含量下降或失效，确保产品在整个有效期内保持标示含量。

密封完整性测试：检验包装系统的密封性能，确保其能够有效阻隔外界环境因素如氧气、水蒸气、微生物的侵入，保障药品稳定性。

物理相容性测试：评估包装材料与药品接触后，其物理性能如弹性、强度、透明度等是否发生变化，是否影响包装功能。

化学稳定性影响评估：考察包装材料对药品化学稳定性的影响，包括是否催化降解反应或与药品成分发生化学反应。

生物相容性初步评估：根据可提取物和浸出物的化学性质，结合毒理学关注阈值，对其进行初步的生物安全性风险评估。

功能性测试：评估包装系统在使用过程中的功能性表现，如给药装置的剂量准确性、无菌屏障系统的有效性等。

加速老化试验：在强化条件下研究包装材料的老化行为及其对药品质量的影响，为确定药品有效期提供支持性数据。

检测范围

直接接触药品的包装材料：包括西林瓶、安瓿瓶、预灌封注射器等初级包装材料，其与药品直接接触，是相容性研究的重点对象。

间接接触药品的包装组件：如瓶盖、胶塞、密封件、干燥剂等次级包装组件，虽不直接接触药品，但可能通过气相迁移或偶然接触产生影响。

药用塑料容器：涵盖聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、环状烯烃共聚物等材质制成的瓶、袋、膜，评估其添加剂和单体的迁移风险。

药用玻璃容器：包括中性硼硅玻璃、低硼硅玻璃制成的各类容器，重点考察玻璃中碱金属离子的析出以及对药液pH值的影响。

橡胶密封件：如卤化丁基橡胶塞、溴化丁基橡胶塞，检测其硫化剂、促进剂、填充剂等可提取物和浸出物。

金属材料：用于气雾剂罐、软膏管等的铝、不锈钢材料，评估金属离子的溶出及对内包装涂层的影响。

给药装置：如滴眼剂瓶的滴管、吸入器的药囊、注射笔的卡式瓶等组合产品，需进行综合性的功能和相容性评价。

无菌屏障系统：确保无菌产品在运输和储存过程中维持无菌状态的最终包装系统，如铝塑组合盖、复合膜袋。

医疗器械与药物组合产品：对于含有药物的器械，如药物涂层支架、预充式注射器，需评估器械材料与药物的相互作用。

新型包装材料：包括生物可降解材料、智能包装材料等新兴技术产品，需要建立相应的相容性评价方法。

检测标准

USP <1663> Assessment of Extractables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems

USP <1664> Assessment of Drug Product Leachables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems

USP <381> Elastomeric Closures for Injections

USP <660> Containers—Glass

USP <661> Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction

EP 3.1 Materials used for the manufacture of containers

EP 3.2 Containers made of plastic materials

EP 3.2.2 Plastic containers for parenteral preparations

EP 3.2.9 Rubber closures for containers for aqueous parenteral preparations

JP General Tests, Containers and Packing Materials, Plastic Containers for Pharmaceutical Products

JP General Tests, Containers and Packing Materials, Rubber Stoppers for Aqueous Infusions

YBB系列药包材标准（中国）

GB/T 16266-2019 包装材料试验方法 接触性腐蚀性的测定

GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法

ISO 10993-18:2020 Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process

检测仪器

气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）: 该仪器结合了气相色谱的高分离效能和质谱的高鉴别能力。在本检测中主要用于挥发性及半挥发性有机可提取物和浸出物的分离、定性和定量分析。

液相色谱-高分辨质谱联用仪（LC-HRMS）: 利用液相色谱进行分离，并通过高分辨质谱提供精确分子量信息。在本检测中主要用于难挥发、热不稳定及大分子有机化合物的鉴定和非靶向筛查。

电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）: 具有极低的检测限和宽线性范围。在本检测中用于精确测定包装材料溶出的痕量及超痕量无机元素杂质含量。

傅里叶变换红外光谱仪（FTIR）: 通过分子对红外光的特征吸收进行结构分析。在本检测中用于包装材料的材质鉴别以及考察与药物接触后材料表面的化学结构变化。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。