溶出介质耐受性

检测项目

外观变化观察：目视或使用光学仪器检查制剂在溶出介质中浸泡一定时间后的物理状态，包括颜色、形状、是否发生崩解、软化或粘连等现象，评估其物理稳定性。

含量均匀度测定：在溶出试验的不同时间点取样，采用高效液相色谱法等分析手段测定药物活性成分的含量，确保其在介质中释放的均一性符合规定标准。

有关物质检测：监测制剂在溶出过程中产生的降解产物或杂质，通过色谱技术分离并定量分析，评估介质是否诱发药物发生水解、氧化等化学反应。

溶出曲线绘制：在规定的时间间隔内取样并测定药物溶出量，绘制溶出速率随时间变化的曲线，用于比较不同处方或工艺的释放行为。

pH值稳定性监测：考察制剂在溶出介质中长时间放置后，介质自身pH值的变化情况，判断制剂成分是否对介质的酸碱度产生显著影响。

渗透压变化测定：使用渗透压仪测量溶出介质的渗透压值在试验前后的变化，评估制剂中可溶性成分的释放对介质渗透压的影响。

沉降体积或浮层形成评估：对于混悬剂等制剂，观察并测量药物颗粒在溶出介质中的沉降速度与最终沉降体积，或检查是否有浮层形成。

再分散性测试：对沉降后的混悬体系施加特定条件的搅拌或振荡，评估药物颗粒是否能重新均匀分散于介质中，考察其物理稳定性。

聚合物膜完整性检查：对于膜控释制剂，检测其在溶出介质中浸泡后，控释膜是否出现破损、增塑或通透性改变，影响药物释放速率。

机械性能变化测试：对骨架片等制剂，测试其在介质中浸泡后的硬度、脆碎度等机械性能的变化，判断骨架结构是否保持完整。

表面特性分析：利用显微镜或电子显微镜观察制剂表面在溶出前后的形态变化，分析腐蚀、侵蚀或膜材脱落等情况。

检测范围

口服固体制剂：包括普通片剂、胶囊剂、肠溶片、缓控释片等，评估其在模拟胃液、肠液等不同pH介质中的溶解行为与稳定性。

口服混悬剂与干混悬剂：检测药物微粒在溶出介质中的分散稳定性、沉降特性以及再分散性，确保给药剂量的准确性。

植入式医疗器械涂层：评估带有药物涂层的血管支架、骨植入物等在生理体液模拟液中涂层的稳定性、药物释放特性及是否异常脱落。

透皮给药贴剂：考察贴剂的背衬层、药物储库及压敏胶在汗液或缓冲液模拟条件下的相容性、粘附力保持及药物释放行为。

注射用微球与纳米粒：检测载药微粒在血浆模拟液或缓冲液中的粒径分布稳定性、药物突释效应及长期释放曲线。

眼用制剂：包括滴眼液、眼用凝胶和眼内植入剂，评估其在泪液模拟液中的pH耐受性、渗透压变化及活性成分稳定性。

口腔崩解片：测试其在少量唾液模拟液中快速崩解的能力，以及崩解后溶液的均匀性和活性成分的溶出情况。

中药丸剂与散剂：考察传统中药制剂在人工胃液、肠液中的崩解时限、溶散情况以及有效成分的溶出动力学。

生物可吸收材料：如聚乳酸-羟基乙酸共聚物等材料制成的支架或缝合线，在磷酸盐缓冲液中评估其降解速率及降解产物对介质性质的影响。

药用包装材料：检测直接接触药物的包装组件，如胶塞、塑料容器、复合膜袋等在特定溶出介质中的萃取物和浸出物水平。

检测标准

USP通则〈711〉溶出度

USP通则〈724〉药物释放度

USP通则〈1094〉胶囊壳-溶出度测试与相关质量属性

中国药典通则0931溶出度与释放度测定法

中国药典通则0921崩解时限检查法

ISO 13781:2017 外科植入物-聚(L-乳酸)树脂和制品-体外降解试验

ISO 11979-5:2020 眼科植入物-人工晶状体-第5部分：生物相容性

GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料

GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求

EP 2.9.3. Dissolution test for solid dosage forms

JP 一般试验法 溶出试验法

检测仪器

篮法/桨法溶出度仪：该仪器通过精确控制水浴温度及搅拌桨或篮的旋转速度，模拟人体胃肠道蠕动环境，是进行固体制剂溶出曲线测定的核心设备。

流通池法溶出仪溶解度药物或缓控释制剂，通过持续注入新鲜溶出介质并保持槽内体积恒定，提供更接近体内环境的动态溶出条件。

自动取样系统：与溶出度仪联用，可在预设时间点自动从溶出杯中吸取样品并过滤，提高实验效率与时间点控制的精确性，减少人为误差。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。