仿制药一致性评价测试

检测项目

原料药理化性质鉴定：对原料药的晶型、粒度分布、溶解度等关键物理化学参数进行表征，确保其与参比制剂所用原料药一致，这些性质直接影响药物的溶出和吸收行为。

制剂溶出度曲线测定：在多种pH介质中测定制剂中药物的溶出速率和程度，通过比较仿制药与参比制剂的溶出曲线相似性，预测其在体内的生物等效性。

有关物质分析与鉴定：采用色谱技术对原料药及制剂中的工艺杂质和降解产物进行定性和定量分析，确保杂质水平符合规定限度，评估产品的纯度与稳定性。

含量均匀度检查：评估单位剂量制剂中活性成分含量的均一性，保证每片或每个单位制剂都含有标示量的药物，是保证给药剂量准确的基础。

崩解时限测试：测定固体制剂在规定的条件和介质中崩解成细小颗粒所需的时间，是评价口服固体制剂初始释放行为的重要指标。

药物粒度分布分析：检测原料药或微粉化药物的粒子大小及其分布情况，粒度影响药物的溶解速率和生物利用度，是质量控制的关键参数。

残留溶剂测定：检测原料药或制剂生产过程中可能残留的有机挥发性杂质，确保其含量低于安全限值，保障用药安全。

微生物限度检查：对非无菌制剂进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数及控制菌检查，确保产品符合卫生学标准。

包装材料相容性研究：考察药品包装材料与制剂之间可能发生的相互作用，评估浸出物和吸附行为对药品质量和安全性的潜在影响。

稳定性加速试验与长期试验：将药品置于强化的应力条件及规定的长期贮存条件下，考察其质量随时间的变化规律，为确定有效期和贮存条件提供数据支持。

检测范围

口服固体制剂：包括片剂、胶囊剂、颗粒剂等，需进行溶出度、崩解时限、含量均匀度等项目的测试，确保其在胃肠道中的释放行为与参比制剂一致。

口服液体制剂：如溶液剂、混悬剂、糖浆剂等，重点考察其pH值、相对密度、含量均匀性及微生物限度等指标。

注射剂与输液：包括小容量注射液、大容量输液及注射用无菌粉末，需进行无菌检查、细菌内毒素检查、可见异物检查及含量测定等关键项目。

半固体制剂：如乳膏剂、软膏剂、凝胶剂等，需评价其性状、黏度、药物含量均匀性及释放特性。

吸入制剂：包括气雾剂、喷雾剂及粉雾剂，需进行微细粒子剂量、递送剂量均一性及空气动力学粒径分布等特殊项目的测试。

透皮贴剂：评价其黏附力、释放度、含量均匀性以及经皮渗透速率，确保其能够持续稳定地释放药物。

眼用制剂：如滴眼液、眼膏剂等，除常规项目外，还需关注渗透压摩尔浓度、无菌及可见异物等安全性指标。

复方制剂：含有两种或以上活性成分的制剂，需要对每种成分进行单独的以及相互影响的质量研究，确保各组分均符合要求。

难溶性药物制剂：针对溶解度差的药物开发的特殊制剂，如固体分散体、脂质体等，需要重点评价其增溶效果和体外溶出行为。

缓控释制剂：设计用于延长药物作用时间的制剂，其体外释放行为评价需要采用多时间点取样，并与参比制剂进行释放曲线比对。

检测标准

《化学药物仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价技术要求》

《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》

《化学药物杂质研究技术指导原则》

《化学药物稳定性研究技术指导原则》

《中华人民共和国药典》2020年版四部通则相关检测方法

《药物溶出度仪机械验证指导原则》

ICH Q1A(R2) 新原料药和制剂的稳定性试验

ICH Q3A(R2) 新原料药中的杂质

ICH Q3B(R2) 新制剂中的杂质

ICH Q6A 质量标准：新原料药和新药制剂的测试方法和可接受标准

检测仪器

高效液相色谱仪：用于药物含量测定、有关物质分析及溶出液中药物浓度的精准定量，具备高分离效能和灵敏度，是成分分析的核心设备。

紫外-可见分光光度计：用于药物在特定波长下的吸光度测定，常用于溶出试验中药物浓度的快速测定以及原料药的鉴别。

药物溶出度仪：模拟人体胃肠道环境，在规定条件下测定固体制剂中活性成分的溶出速率和程度，配备多杯多桨系统以提高测试效率。

激光粒度分布仪: 基于激光衍射原理测量原料药或微粉化药物的颗粒大小及分布，为评价药物溶解性能提供关键数据。

崩解时限测定仪: 通过升降吊篮模拟胃肠道运动，测定片剂、胶囊等固体制剂在规定液体介质中完全崩解所需的时间。

稳定性试验箱: 提供长期和加速稳定性试验所需的恒温恒湿环境，用于考察药品在特定储存条件下的质量变化趋势。

自动滴定仪: 用于精确测定样品的酸碱度或特定离子的含量，在药品检验中可用于测定某些药物的含量或相关物质的限度检查。

气相色谱仪: 主要用于药品中残留溶剂的分析与测定，能够有效分离和定量多种挥发性有机杂质。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。