药物杂质谱全扫描实验

检测项目

已知杂质鉴定与定量分析：针对药物合成工艺或储存过程中已知可能产生的特定杂质进行定性确认和精确定量，确保其含量低于法规规定的安全阈值。

未知杂质筛查与结构解析：利用高分辨质谱等技术对药物样品中未被标准品涵盖的未知化合物进行非靶向筛查，并通过碎片离子信息推断其可能化学结构。

降解产物研究：通过强制降解实验模拟药物在光照、高温、高湿、酸碱等苛刻条件下的稳定性，系统分析产生的降解产物并评估其降解途径。

遗传毒性杂质评估：专门针对具有潜在基因毒性警示结构的杂质进行痕量水平检测，此类杂质的控制限度通常极低，需采用高灵敏度分析方法。

残留溶剂检测：检测药物活性成分或制剂生产过程中使用的有机溶剂残留量，需符合药典对各类溶剂残留限量的严格规定。

元素杂质分析：依据风险评估对药物中可能存在的催化金属或有毒重金属元素进行定量分析，确保其符合相关指导原则的浓度限值。

手性杂质分离与测定对于具有手性中心的药物，需精确测定其对映异构体或非对映异构体等手性杂质的含量，关乎药物的药理活性和安全性。

多晶型与固态形式研究：分析药物活性成分可能存在的不同晶型杂质，不同晶型可能影响药物的溶解性、稳定性和生物利用度。

蛋白质类药物翻译后修饰分析：针对生物技术产品，检测氧化、脱酰胺、聚集、片段化等翻译后修饰产生的杂质变体。

微生物限度与内毒素检测：评估非无菌制剂中微生物污染水平以及由微生物产生的内毒素含量，确保药品的生物负荷符合规定。

检测范围

化学合成原料药：包括小分子化学药物在生产过程中引入的起始物料、中间体、催化剂、副反应产物等各类杂质。

中药及天然药物提取物：涵盖植物来源药物中可能含有的重金属、农药残留、真菌毒素以及提取过程中引入的有机溶剂等杂质。

生物技术产品：包括单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物制品中的宿主细胞蛋白、宿主细胞DNA、蛋白聚集体等工艺相关杂质。

药物制剂成品：对片剂、胶囊、注射液等最终剂型进行杂质谱分析，包括活性成分降解产物以及辅料相互作用产生的杂质。

药用辅料：对制剂中使用的填充剂、崩解剂、润滑剂等辅料进行质量控制，检测其自身含有的杂质以及对主药稳定性的潜在影响。

包装材料相容性研究：分析药品包装材料在与药物接触过程中可能浸出或迁移至药品中的添加剂、单体、降解产物等浸出物和析出物。

制药工艺用水：检测纯化水、注射用水等制药用水系统中的无机离子、有机污染物及微生物指标是否符合药典要求。

临床试验用药：在药物研发阶段对临床试验样品进行全面的杂质谱评估，为安全性评价提供关键数据支持。

基因与细胞治疗产品：针对先进治疗 medicinal 产品，检测载体相关杂质、工艺相关杂质以及产品相关变异体。

放射性药物：对用于诊断或治疗的放射性药品进行放射化学纯度、化学纯度以及放射性核纯度等多维度杂质分析。

检测标准

ICH Q3A (R2): 新原料药中的杂质

ICH Q3B (R2): 新药制剂中的杂质

ICH Q3C (R8): 残留溶剂的指导原则

ICH Q3D (R2): 元素杂质指导原则

ICH M7: 评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险

中华人民共和国药典 (ChP) 通则 9101 药品杂质分析指导原则

GB/T 5750-2023 生活饮用水标准检验方法（相关部分用于制药用水检测参考）

USP \<466\> 残留溶剂

USP \<232\> 元素杂质-限值

USP \<233\> 元素杂质-程序

EP 2.4.24 重金属检测法

EP 2.2.58 原子吸收光谱法

ISO 10993-18:2020 医疗器械生物学评价 - 第18部分：材料的化学表征

检测仪器

高效液相色谱-高分辨质谱联用仪：该仪器结合了液相色谱的高分离能力与高分辨质谱的精确质量测定功能，用于复杂基质中未知杂质的筛查、鉴定和结构推测，可获得杂质的元素组成信息。

气相色谱-质谱联用仪: 配备气相色谱分离系统和质谱检测器，主要用于挥发性及半挥发性杂质的分析，如残留溶剂、某些降解产物和工艺相关杂质的分离与定性定量分析。

电感耦合等离子体质谱仪: 具有极高的灵敏度和多元素同时分析能力，用于痕量及超痕量元素杂质的检测，能够满足药典对重金属和催化金属元素的严格限量要求。

: 用于药物及其杂质在紫外-可见光区的吸收特性测定，常用于特定已知杂质的定量分析以及药物纯度的初步评估，操作简便快速。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。