药效学分析

检测项目

半数有效量测定：用于评估药物引起半数实验对象产生特定阳性反应的剂量，是量化药物效价强度的核心指标。

半数致死量测定：用于测定药物引起半数实验动物死亡的剂量，是评价药物急性毒性与安全范围的重要参数。

量效关系曲线分析：通过绘制药物剂量与效应强度的关系曲线，揭示药物作用的规律性，判断其是否为激动剂或拮抗剂。

时效关系研究：考察药物效应随时间变化的动态过程，确定药物的起效时间、达峰时间及作用持续时间。

受体结合试验：通过放射性配体或荧光标记技术，定量分析药物与特定靶点受体的亲和力与结合特性。

酶活性抑制或激活测定：评估药物对关键酶活性的影响，阐明其通过调节酶功能产生药理作用的机制。

细胞增殖与毒性检测：利用细胞模型观察药物对细胞生长、增殖的抑制或促进作用，以及其细胞毒性水平。

离体器官功能实验采用离体器官灌注或组织条实验，在可控条件下研究药物对特定器官生理功能的直接效应。

在体动物模型药效评价：建立疾病动物模型，观察药物对模型动物病理状态的改善程度，综合评价其治疗潜力。

药物相互作用研究：探讨两种或多种药物联合使用时，在药效学上产生的协同、相加或拮抗作用。

信号通路调控分析：检测药物干预后细胞内关键信号分子磷酸化水平或表达量的变化，揭示其作用的信号转导途径。

生物标志物变化监测：分析与药物效应相关的特定生物标志物在体液或组织中的浓度或活性变化，作为药效反应的客观指标。

检测范围

化学合成小分子药物：针对通过化学合成方法制备的低分子量化合物，进行其与靶点相互作用及整体药效的评价。

生物技术药物：包括单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等，分析其特异性结合抗原或调节机体免疫应答的能力。

中药及天然产物提取物：对来源于植物、动物或矿物的天然活性成分或其复方制剂，进行整体药效和作用特点的研究。

基因治疗产品：评估载体携带的治疗基因在体内表达功能性蛋白所产生的长期治疗效果。

细胞治疗产品分析输入的活细胞在体内迁移、定植、分化后，对受损组织或功能的修复与重建作用。

神经系统疾病治疗药物：涵盖镇痛、镇静、抗癫痫、抗抑郁等药物对中枢及外周神经系统功能调节的效应。

心血管系统疾病治疗药物：评价药物对血压、心率、心肌收缩力、血管舒缩功能以及血脂代谢的影响。

抗肿瘤药物：研究药物抑制肿瘤细胞增殖、诱导凋亡、抑制血管生成以及调节肿瘤微环境等方面的活性。

抗感染药物：包括抗生素、抗病毒药、抗真菌药等，测定其最小抑菌浓度、杀菌曲线及体内抗感染效果。

内分泌及代谢性疾病治疗药物：分析药物对血糖、激素水平、骨代谢等内分泌和代谢通路的调节作用。

呼吸系统疾病治疗药物：评价药物对气道平滑肌张力、炎症介质释放、黏液分泌等呼吸功能指标的改善作用。

消化系统疾病治疗药物：研究药物对胃肠动力、胃酸分泌、黏膜保护及肝脏代谢功能的药理效应。

检测标准

GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验

GB/T 21757-2008 化学品 急性经口毒性试验 急性毒性分类法

GB/T 28646-2012 化学品 体外皮肤腐蚀性测试方法

GB/T 15670-2017 农药登记毒理学试验方法

YY/T 0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验

ISO 10993-11:2017 Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity

ISO 1504:1977 Cinematography — Medical radiographic cassettes and screens — Dimensions

ASTM F2148-21 JianCe Test Method for Determination of the Effectiveness of Sterilization Processes for Reusable Medical Devices

ICH S7A: Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals

ICH S7B: The Non-Clinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular Repolarization by Human Pharmaceuticals

检测仪器

酶标仪:一种用于检测微孔板中样品光学特性的分析仪器，在药效学分析中广泛用于进行细胞活力、酶活性以及蛋白浓度等高通量检测。

流式细胞仪:能够快速定量分析悬浮液中单个细胞的多种物理和化学特性，用于评估药物对细胞周期、凋亡、表面标志物表达及细胞内信号分子的影响。

膜片钳系统:一种用于研究离子通道功能的电生理学仪器，可精确记录药物对细胞膜上各类离子通道电流的激活或抑制作用。

高效液相色谱仪:利用高压输液系统和高效固定相分离复杂样品中的组分，常用于药效学研究中定量分析生物样本内药物及其代谢产物的浓度。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。