药物代谢产物闪烁计数

检测项目

样本放射性活度测定：定量测定生物样本中总放射性活度，评估药物在生物体内的初始暴露量，为后续代谢产物分析提供基准数据。

代谢产物谱分析：分离并鉴定药物在生物体内转化产生的各种代谢产物，明确其化学结构及相对含量，揭示药物的生物转化途径。

放射性化学纯度检测：评估标记药物原形及其代谢产物中放射性核素的标记稳定性，确保检测信号的特异性与准确性。

组织分布研究：测定放射性标记药物及其代谢产物在不同组织器官中的浓度分布，评估药物的靶向性与潜在蓄积毒性。

血浆蛋白结合率测定：研究药物代谢产物与血浆蛋白的结合程度，评估其游离浓度对药效与毒理作用的影响。

代谢稳定性评估：在体外肝微粒体或肝细胞模型中，测定药物被代谢转化的速率，预测其在体内的代谢清除情况。

代谢酶表型鉴定：利用特异性化学抑制剂或重组酶，鉴定负责药物代谢的关键细胞色素P450酶亚型，评估药物相互作用的潜在风险。

放射性代谢物定量：采用色谱分离联用闪烁计数技术，对特定代谢产物进行精确定量，获得其药代动力学参数。

生物样品前处理优化：开发并验证适用于不同生物基质的样品提取、纯化方法，提高放射性回收率并减少淬灭效应。

检测范围

临床前动物实验样本：包括大鼠、犬、猴等实验动物的血浆、血清、尿液、胆汁、粪便及各组织匀浆液，用于药物候选物的体内命运研究。

人体临床试验样本：I期至III期临床试验中健康志愿者或患者提供的生物样本，用于评估药物在人体内的代谢特征与安全性。

体外代谢孵育体系：肝微粒体、肝细胞、重组酶等体外温孵样品，用于快速筛选药物的代谢途径与酶动力学参数。

中药及天然产物提取物：复杂基质的中药成分及其体内代谢产物分析，阐明其药效物质基础与作用机制。

创新小分子化学药物：新化学实体及其在体内生成的活性或毒性代谢物，支持新药注册申报的药代动力学研究。

生物技术药物：肽类、寡核苷酸等生物制品经放射性标记后，研究其降解产物与体内过程。

法医毒理学样本：血液、头发等检材中滥用药物及其代谢物的定性与定量分析，为司法鉴定提供依据。

食品与饲料添加剂：评估添加剂在动物体内的吸收、分布、代谢与排泄过程，确保其使用安全性。

农药与兽药残留：农产品及动物源性食品中农药兽药代谢产物的检测，保障食品安全与合规性。

检测标准

GB/T 16137-2021 放射性核素摄入量及内照射剂量估算规范

GB/T 16145-2020 生物样品中放射性核素的γ能谱分析方法

GB/T 19608-2023 放射免疫分析试剂盒质量检验规则

ISO 11929:2010 确定特性极限（检测极限、判定极限和置信区间）的测量中离子辐射活度测量的评价标准

ISO 16638-1:2015 放射性核素摄入量评估和监测第1部分：吸入和摄入剂量评估的一般原则

ASTM D7283-17 液体闪烁计数法测定水样中碳14的标准试验方法

ASTM E181-21 一般放射性核素测量标准实践

ICH S3A:1995 毒代动力学研究指导原则：毒性研究中全身暴露量的评估

ICH M3(R2):2009 药物进行人体临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。