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可见异物灯检法
北检院检测中心 | 完成测试：次 | 2025-12-26
可见异物灯检法是一种通过人工目视检查透明或半透明产品中不溶性外来物质的质量控制方法。该方法在特定光照条件下进行，要求操作人员具备专业识别能力。检测过程需严格控制环境照度与背景，确保对纤维、玻璃屑、金属颗粒等异物的有效检出。
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测项目
可见异物初检：对样品进行初步的全面目视扫描，识别任何明显的不溶性外来颗粒、纤维或悬浮物，为后续详细检查提供基础。
旋转混匀检查：通过缓慢旋转样品容器使内容物产生适度旋涡，观察溶液流动状态下是否有沉淀物被带起或附着于容器内壁的异物脱落。
静止沉降观察：将样品静置规定时间后，观察容器底部或液面是否有颗粒物沉降或漂浮，重点检测密度差异导致的相分离现象。
黑色背景检查：将样品置于不反光的黑色背景板前，利用透射光检查白色或浅色异物，如纤维、玻璃碎片等。
白色背景检查：将样品置于不反光的白色背景板前，利用透射光检查深色或有色异物，如金属氧化物、橡胶碎屑等。
侧光照射检查：使用侧向光源照射样品容器，观察容器内壁是否有附着物或悬浮颗粒产生的丁达尔效应。
透明度评估：评估样品的澄清度与溶液均一性，任何雾状浑浊、乳光或悬浮微粒均视为异常现象。
内包装完整性检查：目视检查样品直接接触的包装容器内壁是否存在划痕、剥落物或密封材料脱落产生的微粒。
异物尺寸与形态鉴别：对检出的异物进行尺寸估算和形态学描述，区分纤维状、块状、点状等不同类型异物的物理特征。
计数与记录:对符合规定尺寸阈值的可见异物进行数量统计，并详细记录其位置、形态和颜色等关键信息以供分析。
检测范围
注射剂类药品:包括小容量注射液、大容量输液及注射用粉末复溶后的溶液，要求无菌且无任何可见微粒以确保用药安全。
眼用制剂:涵盖滴眼液、眼用凝胶及眼内注射剂等产品，该类制剂对可见异物的控制要求极为严格以防止眼部损伤。
口服液体制剂:包括糖浆剂、混悬剂和口服溶液等，需监控生产过程中可能引入的杂质或降解产生的沉淀。
生物制品溶液:涉及疫苗、血液制品及重组蛋白类药物溶液，其成分复杂且对稳定性要求高易产生蛋白聚集体等特殊异物。
检测流程
线上咨询或者拨打咨询电话;
获取样品信息和检测项目;
支付检测费用并签署委托书;
开展实验，获取相关数据资料;
出具检测报告。
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