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细胞因子释放综合征风险评估
北检院检测中心 | 完成测试：次 | 2025-12-26
细胞因子释放综合征风险评估是生物医药产品非临床安全性评价的关键环节。该评估聚焦于免疫激活相关的细胞因子风暴风险预测，涉及体外免疫细胞活化检测、细胞因子谱分析及功能性测定。评估过程严格遵循相关技术指导原则，确保数据的准确性和可靠性，为候选药物的临床前安全性决策提供科学依据。
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测项目
外周血单核细胞活化测定：通过流式细胞术分析药物刺激后T细胞、B细胞、单核细胞等表面活化标志物的表达水平变化。
细胞因子定量检测：利用高灵敏度免疫分析技术对培养上清液中多种促炎及抗炎细胞因子的浓度进行精确定量。
淋巴细胞增殖试验：采用放射性同位素掺入法或CFSE染色法评估药物对T淋巴细胞和B淋巴细胞增殖能力的直接影响。
混合淋巴细胞反应：模拟体内同种异体反应，检测药物是否增强或抑制不同个体来源淋巴细胞之间的相互激活效应。
全血细胞因子释放试验：使用肝素抗凝全血与药物共培养，在更接近生理环境的体系中评估细胞因子的释放情况。
单核细胞依赖性T细胞活化试验：专门评估需要抗原呈递细胞参与的T细胞活化途径，考察药物是否存在交叉链接作用。
细胞内细胞因子染色：通过流式细胞术在单细胞水平上鉴定产生特定细胞因子的免疫细胞亚群及其比例。
转录因子活性分析：检测药物刺激后免疫细胞内关键信号通路（如NF-κB、STAT）的转录因子核转位及磷酸化水平。
补体系统激活评估:考察生物药是否可能通过经典途径或旁路途径激活补体系统，导致炎症介质释放。
血小板活化与聚集测试:评估药物对血小板活化状态及聚集功能的影响，分析与凝血功能障碍相关的潜在风险。
检测范围
治疗性单克隆抗体：包括针对免疫检查点、肿瘤抗原、自身免疫病靶点的IgG类抗体及其衍生物。
双特异性T细胞衔接器：能够同时结合T细胞表面抗原和肿瘤相关抗原，强力激活T细胞的分子。
嵌合抗原受体T细胞：经过基因工程改造表达特定嵌合抗原受体的自体或异体T淋巴细胞产品。
抗体药物偶联物：由靶向抗体与高效小分子毒素通过连接子偶联而成的抗癌药物。
重组蛋白与融合蛋白：包括各类细胞因子、受体-Fc融合蛋白、酶替代疗法产品等。
检测流程
线上咨询或者拨打咨询电话;
获取样品信息和检测项目;
支付检测费用并签署委托书;
开展实验，获取相关数据资料;
出具检测报告。
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