高效液相纯度分析

检测项目

主成分含量测定：通过对比待测样品与标准品的色谱峰面积，精确计算样品中主要有效成分的百分含量，是评价产品质量的核心指标。

有关物质检查：识别并定量分析样品中可能存在的工艺杂质、降解产物等相关物质，评估其对产品安全性和有效性的潜在影响。

有机挥发性杂质残留：检测生产过程中使用的有机溶剂在最终产品中的残留量，确保其符合药品或相关产品的安全限值要求。

对映体纯度分析：对于手性化合物，测定其对映异构体的比例，对手性药物的药理活性和安全性评价至关重要。

无机离子含量测定：利用离子色谱等技术，分析样品中特定无机阴离子或阳离子的含量，常用于评估原料或辅料的质量。

聚合物杂质分析：检测蛋白质、多肽或高分子材料中可能存在的聚合体或寡聚体，这些杂质可能影响产品的稳定性和免疫原性。

降解产物研究：通过强制降解试验，考察样品在光、热、酸、碱、氧化等条件下的降解情况，为产品配方设计和贮存条件提供依据。

含量均匀度检查：对于固体制剂等剂型，测定单位剂量中药物的含量是否均匀一致，是保证给药剂量准确的重要手段。

溶出度测定：分析药物制剂在特定介质中的溶出速率和程度，模拟体内释放行为，是评价制剂质量的关键体外指标。

抗生素组分分析：针对多组分抗生素，测定各组分的相对比例，确保其符合规定的组分分布要求，保证疗效和安全性。

检测范围

化学原料药及中间体：对合成或提取得到的原料药及其关键生产中间体进行纯度鉴定和有关物质控制，确保源头质量。

中药及天然产物提取物：分析中药材、植物提取物中有效成分或指标性成分的含量，并检测重金属、农药残留等安全性指标。

生物制品与基因工程药物：包括单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等，进行纯度分析、聚合体检测、电荷异质性分析等复杂表征。

药用辅料与包装材料：评估辅料的化学纯度及其与主药的相容性，检测包装材料中可提取物和浸出物对药品的潜在影响。

食品与食品添加剂：测定食品中营养成分、添加剂含量，以及真菌毒素、兽药残留等有害物质的痕量分析。

化妆品与个人护理品：分析产品中有效活性成分、防腐剂、防晒剂等的含量，并检测禁用物质或限用物质的合规性。

环境水样与土壤样品：检测水体、土壤中的有机污染物，如多环芳烃、农药、内分泌干扰物等，用于环境监测与风险评估。

化工产品与精细化学品：对工业用化学品、催化剂、高分子单体等进行主含量测定和杂质剖析，满足不同行业的质量规格要求。

临床诊断试剂：确保诊断试剂中关键抗原、抗体或酶等生物活性成分的纯度和效价，保证检测结果的准确性和可靠性。

科研用标准物质与对照品：对用于定性和定量分析的标准品进行严格的纯度标定和价值赋值，为分析方法提供准确量值溯源。

检测标准

ISO11337:2004:塑料制品中残留单体和其它有机化合物的测定方法标准。

ASTMD6869-17:用于生物柴油及其混合物中酯含量测定的标准方法。

ASTME1866-97(2021):通过高效液相色谱法测定高纯度金属中痕量杂质的标准指南。

ASTMD5060-95(2012):用于测定高纯度对二甲苯中杂质含量的标准方法。

ASTMD5910-05(2020):通过高效液相色谱法测定丙烯酸酯纯度的标准方法。

ASTMD7504-20e1:通过高效液相色谱法测定单体中碳9和更轻芳烃含量的标准方法。

ASTMD8474-22:通过高效液相色谱法测定苯酚及相关杂质的标准方法。

ASTMD8496-23:通过高效液相色谱法测定丙烯酸纯度的标准方法。

ASTMD8504-23:通过高效液相色谱法测定甲苯纯度的标准方法。

ASTMD8505-23:通过高效液相色谱法测定苯纯度的标准方法。

检测仪器

高效液相色谱仪：核心分离设备，由输液泵、进样器、色谱柱、检测器和数据处理系统组成，实现复杂混合物的高分辨率分离与检测。

二极管阵列检测器：可同时获取被测组分在不同波长下的吸光度信息，提供光谱数据用于峰纯度检查和化合物定性辅助鉴定。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。