疫苗可见异物检测

检测项目

不溶性微粒计数：通过光阻法或电阻法对单位体积药液中特定尺寸范围内的微粒进行定量分析，评估产品洁净度水平。

可见异物灯检：在规定的光照条件下由经过培训的检验员对样品进行目视检查，识别并记录可见的悬浮或沉降颗粒。

内包装容器表面异物检查：对西林瓶、预灌封注射器等内包装容器的内外表面进行检测，确保无附着或嵌入的可见污染物。

密封完整性关联异物检测：结合密封性测试，检查因包装密封不良可能引入的外部环境颗粒物。

微粒形态学分析：对检出的异物进行显微形态观察和分类，辅助追溯其来源为纤维、橡胶屑或玻璃碎屑等。

蛋白质聚集颗粒检测：针对生物制品，监测因蛋白质变性或降解形成的亚可见及可见蛋白聚集体。

硅油滴检测：检查预充式注射器润滑用硅油可能形成的油滴，评估其对药液的影响。

加速稳定性样品异物监测：在稳定性考察时间点对样品进行异物检查，评估产品在贮存期间的变化趋势。

生产工艺过程控制点异物监控：对配液、过滤、灌装等关键工艺环节的半成品进行抽样检查，实现过程控制。

检测范围

灭活疫苗注射液：对以物理或化学方法灭活病原体制成的注射液进行全面的可见及不溶性微粒控制。

重组蛋白亚单位疫苗：检测由基因工程表达的重组蛋白制备的疫苗中可能存在的蛋白聚集体或工艺相关杂质。

病毒载体疫苗：针对以病毒为载体递送抗原的疫苗，检查载体颗粒团聚物以及生产过程中引入的细胞碎片等。

mRNA疫苗脂质纳米粒制剂：监测包裹mRNA的脂质纳米粒的粒径分布均匀性及是否存在大的聚集颗粒。

口服轮状病毒减毒活疫苗：对口服液体制剂进行异物检查，确保无影响安全性的可见颗粒。

预充式注射器包装疫苗：检查注射器内药液以及由胶塞、针头、硅油等组件可能脱落的微粒。

西林瓶装冻干疫苗：检测冻干块状物的外观以及复溶后溶液的澄清度与异物情况。

多剂量包装疫苗：对可多次抽取使用的疫苗，检查添加防腐剂及反复穿刺胶塞可能产生的异物。

联合疫苗：对含有多种抗原成分的复合疫苗，评估各组分相容性及可能形成的复合颗粒物。

临床试验用investigational疫苗：为处于研发阶段的试验用疫苗建立严格的异物检测标准与放行规范。

检测标准

中华人民共和国药典0903可见异物检查法

中华人民共和国药典0904不溶性微粒检查法

USP\<788\>ParticulateMatterinInjections

USP\<790\>VisibleParticulatesinInjections

EP2.9.20ParticulateContamination:VisibleParticles

EP2.9.19ParticulateContamination:Sub-visibleParticles

JP6.06InsolubleParticulateMatterTestforInjections

ISO8871Elastomericpartsforparenteralsandfordevicesforpharmaceuticaluse

GB/T2918塑料试样状态调节和试验的标准环境

检测仪器

光阻法微粒分析仪：基于激光散射原理，当粒子通过检测区域时遮挡光线，仪器通过信号变化精确计数和测量粒径，用于药典规定的注射液不溶性微粒定量检测。

全自动灯检机：集成高分辨率相机、复杂光学系统和图像处理算法，模拟人工灯检流程，对高速运行的安瓿瓶或西林瓶进行自动化、高精度的可见异物在线检测。

显微计数法装置：由微孔滤膜、显微镜和网格膜片组成，通过真空过滤将药液中的微粒富集在滤膜上，在显微镜下进行人工计数与识别，作为光阻法的复核方法。

洁净工作台：提供局部ISO5级单向流洁净空气的工作环境，防止在样品制备和检测操作过程中引入外部环境污染，确保检测结果的准确性。

标准澄明度检测仪：提供符合药典规定的照度均匀的背景光光源，配备黑色和白色背景板，用于人工目视法检查注射剂的澄明度和可见异物。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。