项目数量-9
生物安全性动物试验
北检院检测中心 | 完成测试：次 | 2026-01-04
生物安全性动物试验是评估医疗器械、生物材料等与人体接触产品安全性的关键环节。该试验通过观察活体动物对植入物或浸提液的反应，系统评价产品的急性全身毒性、皮内反应、致敏潜能等生物学终点。试验过程严格遵循国际和国家标准，确保数据的科学性和可靠性，为产品临床应用提供安全性依据。
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测项目
急性全身毒性试验：该试验通过腹腔或静脉途径向小鼠或大鼠注射器械浸提液，观察其在72小时内是否出现中毒症状或死亡，评价产品释放的可沥滤物引起的急性有害反应。
皮内反应试验：该试验将器械的浸提液注射至家兔脊柱两侧皮内，观察注射部位的红斑、水肿等炎症反应程度，评估材料浸提液对皮肤组织的局部刺激作用。
致敏试验：该试验通常采用豚鼠最大化试验方法，通过皮内诱导和局部激发，观察动物皮肤是否出现过敏反应，评估材料或其浸提物潜在的致敏性。
肌肉植入试验：该试验将标准大小的样品植入家兔或大鼠的肌肉组织内，经过特定周期后取材进行组织病理学分析，评价材料对活体肌肉组织的局部反应。
皮下植入试验：该试验将材料植入动物皮下组织，观察界面处的炎症细胞浸润、纤维囊形成等组织反应，适用于评估长期植入材料的局部耐受性。
骨植入试验：该试验将样品植入兔或犬的骨骼缺损处，通过影像学和组织学方法评价材料的骨相容性、骨结合能力及对骨再生的影响。
热原检查法：该试验通过静脉注射器械浸提液至家兔体内，监测其体温变化情况，判断浸提液中是否存在致热物质。
血液相容性体外筛选：该试验在开展体内试验前进行体外测试，评估材料对溶血、血栓形成及补体激活的影响。
遗传毒性筛选试验：该系列体外和体内试验用于评估材料或其浸提物是否具有引起基因突变或染色体损伤的潜在风险。
亚慢性毒性试验: 该试验通过重复或持续给予实验动物受试物超过28天但不超过90天, 观察其对机体产生的毒性效应, 为长期安全性提供依据。
检测范围
外科植入物: 包括人工关节、骨板、骨钉、脊柱内固定系统等永久性或临时性植入器械, 需评估其长期植入后的组织反应与生物相容性。
心血管器械: 涵盖血管支架、人工血管、心脏瓣膜、封堵器等与血液直接接触的器械, 重点考察其血液相容性和内皮化情况。
一次性使用无菌医疗器械: 如注射器、输液器、导管等, 需进行急性毒性和皮内反应等测试, 确保其生物安全性。
齿科材料: 包括填充树脂、粘接剂、牙科 implants 、牙科用合金等, 需评价其对口腔黏膜及牙髓组织的刺激性及相容性。
检测流程
线上咨询或者拨打咨询电话;
获取样品信息和检测项目;
支付检测费用并签署委托书;
开展实验，获取相关数据资料;
出具检测报告。
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