痕量杂质定性检测

检测项目

有机溶剂残留：对原料药或制剂生产过程中可能残留的各类有机溶剂进行定性与定量分析。

基因毒性杂质：专门针对具有潜在致癌、致突变风险的亚硝胺类、磺酸酯类等杂质进行筛查与鉴定。

重金属元素：检测铅、镉、砷、汞、钴等对人体有害的重金属元素的存在与形态。

未知降解产物：对原料药或产品在储存、运输过程中因光照、湿度等因素产生的未知降解物进行结构解析。

合成工艺杂质：识别并鉴定在化学合成过程中产生的前体、中间体、副产物及异构体等杂质。

元素杂质：依据ICH Q3D指导原则，对药品中可能存在的各类催化金属元素及其他无机杂质进行定性筛查。

微生物代谢产物：在发酵类药物或食品中，检测由微生物产生的内毒素、抗生素残留等杂质。

包装材料浸出物：分析药品或食品与直接接触的包装材料相互作用而迁移出的有机或无机化合物。

农药残留：在农产品、中药材中，对多种有机磷、有机氯等农药及其代谢物进行痕量鉴定。

多环芳烃类物质：对环境样品、食品或材料中存在的具有强致癌性的多环芳烃类化合物进行定性检测。

检测范围

原料药与制剂：涵盖化学药、生物药及中药制剂中所有非活性成分的杂质谱分析。

食品与农产品：包括果蔬、粮食、肉制品中的农药残留、兽药残留、真菌毒素及非法添加物。

环境样品：针对水体、土壤、大气颗粒物中的持久性有机污染物、内分泌干扰物及新兴污染物。

高纯化学品与试剂：对半导体行业用电子级化学品、实验室高纯试剂中的金属及有机杂质进行控制。

生物体液：在临床毒理学和药代动力学研究中，对血液、尿液中的药物代谢物及外源性毒物进行鉴定。

化妆品与日化品：检测限用防腐剂、禁用组分、香料过敏原及石棉等有害杂质。

医疗器械浸提液：对医疗器械与人体接触部分释放出的可沥滤物进行全面的定性分析。

石油化工产品：分析燃油、润滑油、聚合物单体中的硫化物、氮化物及催化剂残留。

半导体材料：对硅片、光刻胶、CMP浆料等材料表面的金属污染和有机残留进行超痕量检测。

饮用水与包装水：筛查消毒副产物、微塑料、藻毒素及工业污染物等痕量有害成分。

检测方法

气相色谱-质谱联用：适用于挥发性、半挥发性有机杂质的分离与结构鉴定，是溶剂残留分析的黄金标准。

液相色谱-高分辨质谱联用：通过高精度质量数测定，实现对难挥发、热不稳定杂质及未知物的精确分子式推断与结构解析。

电感耦合等离子体质谱法：用于超痕量金属元素及元素形态分析，具有极低的检测限和宽线性范围。

离子色谱法：专门用于无机阴离子、阳离子以及有机酸、碱等极性杂质的分离与定性。

核磁共振波谱法：提供杂质分子最丰富的结构信息，包括原子连接方式、空间构型等，用于最终确证结构。

顶空气相色谱法：通过分析样品上方气体，专用于测定固体或液体样品中挥发性杂质，前处理简单。

二维色谱技术：如GC×GC或LC×LC，通过正交分离极大提升复杂基质中痕量杂质的分离能力与鉴定可靠性。

拉曼光谱法：提供分子振动指纹信息，适用于无损、快速鉴别晶体形态杂质及包装浸出物。

飞行时间二次离子质谱：用于材料表面及深度方向的元素和分子成像，定位杂质分布。

免疫亲和色谱-质谱联用：结合抗体的高选择性与质谱的高灵敏度，用于复杂生物样品中特定类别杂质的筛查。

检测仪器设备

三重四极杆气质联用仪：具备高选择性和灵敏度，常用于目标杂质（如农药残留）的MRM模式筛查与确证。

四极杆-飞行时间质谱仪：提供高分辨率和高质量精度，是未知杂质筛查与鉴定的核心设备。

轨道阱高分辨质谱仪：以其超高分辨率和质量精度著称，擅长复杂基质中极低含量杂质的非靶向筛查。

电感耦合等离子体质谱仪

超高效液相色谱仪：提供高压、高速的分离能力，与质谱联用可大幅提升杂质分析的效率与灵敏度。

气相色谱仪（配备多种检测器）：除质谱外，可配备FID、ECD、NPD等检测器，用于特定类别杂质的定性定量。

傅里叶变换离子回旋共振质谱仪：拥有目前最高的质量分辨率和精度，用于最复杂的混合物（如石油）中杂质的分子组成分析。

制备型液相色谱仪

离子淌度质谱仪

激光剥蚀进样系统

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。