色谱纯度全分析

检测项目

主成分含量测定：精确测定样品中目标活性成分或主要组分的绝对含量，是纯度评价的核心指标。

有关物质检查：定性或定量分析样品中可能存在的工艺杂质、降解产物、异构体等与主成分相关的杂质。

有机挥发性杂质残留：检测生产过程中使用的有机溶剂（如甲醇、乙腈、二氯甲烷等）在最终产品中的残留量。

重金属残留分析：测定可能来源于催化剂、原料或生产设备的特定重金属元素（如铅、砷、汞、镉）的含量。

水分含量测定：对于许多化合物，尤其是药物活性成分，水分是关键的纯度参数，影响稳定性和理化性质。

无机盐与灰分测定：分析样品中可能存在的、与主成分结构相似的杂质，是评估工艺纯化效果的关键。

非对映异构体杂质：检测与主成分具有相同分子式但立体构型不同的非对映异构体杂质，对光学纯物质至关重要。

残留溶剂检测：定量分析样品在生产或纯化过程中可能残留的有机溶剂，确保其符合安全规范。

重金属杂质筛查：通过特定前处理与色谱联用技术，对可能存在的痕量重金属元素进行定性与定量分析。

水分含量测定：利用色谱法（如卡尔费休法）精确测定样品中的水分含量，这对许多对水敏感的化合物非常重要。

无机离子分析：检测样品中可能含有的无机盐离子，如氯化物、硫酸盐、钠离子、钾离子等。

聚合物与寡聚体分析：对于高分子或易聚合的样品，需检测其中未反应的单体、二聚体或多聚体杂质。

降解产物鉴定：在强制降解试验中，识别并量化由光、热、湿、氧化等因素产生的主要降解杂质。

合成前体与中间体：检测合成工艺中未能完全去除的原料、试剂或反应中间体。

检测范围

化学原料药与中间体：对药物合成过程中的关键起始物料、中间体及最终原料药进行全面的纯度与杂质谱分析。

药物制剂成品：对片剂、胶囊、注射液等最终剂型中的活性成分含量及相关杂质进行监控。

生物制品与多肽：应用于蛋白质、抗体、多肽类药物纯度的分析，以及相关修饰变体的检测。

天然产物与中药提取物：用于复杂天然产物中有效成分的定性与定量，以及杂质轮廓的建立。

食品与农产品添加剂：检测食品中防腐剂、色素、甜味剂等添加剂的含量及可能的有害杂质。

环境污染物分析：检测水、土壤、空气中特定的有机污染物，如多环芳烃、农药残留等。

化工产品与精细化学品：评估工业用化学品、催化剂、高分子材料的纯度及杂质组成。

法医与毒物分析：对生物检材中的药物、毒物及其代谢物进行高灵敏度的定性与定量分析。

代谢组学与生物标志物：在生物样本中寻找并定量内源性或外源性小分子代谢物。

手性化合物拆分与鉴定：专门用于分离和测定对映异构体或非对映异构体的纯度。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：最常用的色谱纯度分析方法，适用于大多数高沸点、热不稳定及大分子化合物的分离分析。

气相色谱法（GC）：主要用于易挥发、热稳定性好的小分子化合物及残留溶剂的分离分析。

超高效液相色谱法（UPLC）：基于更小粒径填料的HPLC技术，具有更高分离度、更快速度和更佳灵敏度。

离子色谱法（IC）：专门用于无机和有机离子的分离与检测，如阴离子、阳离子和有机酸。

尺寸排阻色谱法（SEC）：依据分子尺寸大小进行分离，常用于蛋白质聚合体分析或高分子聚合物分子量分布测定。

手性色谱法：使用手性固定相或手性流动相添加剂，专门用于对映异构体的分离与纯度测定。

亲水作用色谱法（HILIC）：适用于强极性、亲水性化合物的保留与分离，是对反相色谱的良好补充。

二维色谱技术（LC×LC, GC×GC）：将两种不同分离机理的色谱柱联用，极大提升复杂样品的分离能力。

薄层色谱法（TLC）：一种快速、经济的半定量筛查方法，常用于反应监控和初步纯度检查。

制备色谱法：以分离和收集纯组分（如杂质单体）为目的，为后续结构鉴定提供样品。

检测仪器设备

高效液相色谱仪（HPLC）：核心设备，包含输液泵、进样器、色谱柱、检测器和数据处理系统。

气相色谱仪（GC）：包含气路系统、进样口、色谱柱、检测器和控制工作站，用于挥发性物质分析。

紫外-可见光检测器（UV/Vis）：HPLC最常用的检测器，基于被测组分对特定波长紫外或可见光的吸收进行检测。

二极管阵列检测器（DAD/PDA）：可同时扫描全波长光谱，用于峰纯度检查和未知物光谱库检索。

蒸发光散射检测器（ELSD）：通用型质量检测器，适用于无紫外吸收或紫外末端吸收的化合物，如糖类、脂类。

质谱检测器（MS）：提供化合物的分子量和结构信息，是杂质鉴定和痕量分析的强大工具，常与LC或GC联用。

示差折光检测器（RID）: 另一种通用型检测器，基于样品与流动相折射率的差异进行检测，但对温度和压力敏感。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。