杂质耐受性评估

检测项目

重金属杂质含量：评估产品中铅、砷、汞、镉等有毒重金属的残留水平，确保其符合安全限值。

有机溶剂残留：检测生产过程中使用的甲醇、乙腈、二氯甲烷等有机溶剂的残留量。

有关物质与降解产物：识别和定量分析活性成分的工艺杂质、降解产物及异构体。

无机盐离子含量：测定产品中可能存在的钠、钾、氯、硫酸根等无机离子的浓度。

微生物限度：检查产品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数，以及控制菌的存在情况。

内毒素/热原：对于注射剂等无菌产品，检测由细菌产生的内毒素含量。

残留催化剂：评估合成工艺中使用的钯、铂、镍等金属催化剂的残留量。

基因毒性杂质：对可能损伤DNA的潜在致癌杂质（如亚硝胺、磺酸酯）进行专项评估。

水分含量：测定产品中的水分，过高或过低都可能影响产品稳定性或效能。

颗粒物与不溶性微粒：针对注射剂等，检测溶液中可见或不可见的微粒数量与大小。

检测范围

原料药与药用辅料：对药品生产的起始物料及非活性成分进行全面的杂质谱分析。

制剂成品：对最终剂型（如片剂、注射液、胶囊）进行放行前的杂质限度检查。

中间体与工艺流体：在生产过程中的关键控制点对中间产物进行监控，以优化工艺。

包装材料浸出物：评估包装材料（如玻璃、橡胶、塑料）在与产品接触过程中可能浸出的杂质。

清洁验证样品：检测设备清洁后的残留物，防止交叉污染。

生物制品与疫苗：评估宿主细胞蛋白、DNA残留、蛋白聚集物等产品相关和工艺相关杂质。

食品与食品添加剂：检测农药残留、兽药残留、真菌毒素及非法添加物。

化工材料与电子化学品：评估高纯化学品中的金属颗粒、阴离子及有机杂质含量。

中药材及提取物：检测农残、重金属、真菌毒素及外源性污染物。

医疗器械浸提液：对医疗器械与人体接触部分释放的化学物质进行安全性评估。

检测方法

高效液相色谱法：分离和定量分析有机杂质、有关物质和降解产物的核心方法。

气相色谱法：主要用于挥发性有机溶剂残留、农药残留及部分有机杂质的检测。

电感耦合等离子体质谱法：用于超痕量金属杂质和重金属元素的高灵敏度、多元素同时分析。

原子吸收光谱法：测定特定金属元素含量的经典方法，灵敏度高。

紫外-可见分光光度法：用于测定某些具有特定紫外吸收杂质的含量或进行限度检查。

离子色谱法：专门用于分离和检测无机阴离子、阳离子及有机酸根离子。

激光粒度分析法：用于定量分析产品中不溶性微粒的粒径分布与数量。

微生物培养法：通过平板计数等方法定量检测产品中的微生物污染水平。

凝胶法/动态显色法鲎试验：用于定量或半定量检测样品中的细菌内毒素。

滴定法：用于测定水分（卡尔费休法）、无机盐离子含量等项目的经典化学方法。

检测仪器设备

高效液相色谱仪：配备紫外、二极管阵列或质谱检测器，是杂质定量的主力设备。

气相色谱仪：配备顶空进样器及FID/ECD/MS检测器，用于挥发性杂质分析。

电感耦合等离子体质谱仪：进行ppt至ppb级别痕量元素分析的尖端设备。

原子吸收光谱仪：包括火焰法和石墨炉法，用于特定金属元素的精确测定。

紫外-可见分光光度计：用于常规的杂质限度检查和含量测定。

离子色谱仪：配备电导或安培检测器，专门用于离子型杂质的分析。

激光粒度分析仪/不溶性微粒检测仪：用于液体样品中颗粒物的计数与粒径分析。

微生物实验室配套设备包括生物安全柜、恒温培养箱、菌落计数仪等，用于微生物限度检查。

细菌内毒素测定仪：与鲎试剂配套使用，用于内毒素含量的光度法测定。

卡尔费休水分测定仪：库仑法和容量法两种类型，用于精确测定微量水分。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。