降解产物色谱分离

检测项目

主药降解产物鉴定：识别和确认原料药或制剂在降解过程中生成的主要杂质。

有关物质定量分析：对已知和未知的降解杂质进行精确定量，评估其含量水平。

强制降解产物谱：通过强制降解试验（如酸、碱、氧化、光照）产生的所有产物的分离与鉴定。

手性降解产物分离：分离和测定降解过程中可能产生的对映异构体或非对映异构体。

聚合物杂质分析：检测药物分子因降解而产生的二聚体、多聚体等高分子量杂质。

基因毒性杂质筛查：针对可能具有基因毒性的降解产物（如亚硝胺类）进行专项分离与检测。

辅料相容性降解物：分析药物与辅料相互作用产生的特定降解产物。

溶出物与浸出物：从包装材料或生产设备中溶出并可能与药物反应产生的降解产物。

稳定性指示能力验证：验证色谱方法能否有效分离主成分与其所有降解产物，是方法学关键项目。

降解动力学研究：通过监测特定降解产物随时间的变化，研究降解反应的速率与机制。

检测范围

化学合成药物：涵盖小分子化学药在合成、储存过程中产生的各种降解杂质。

生物制品与多肽：包括蛋白质药物的脱酰胺、氧化、聚集、剪切等降解产物。

中药及天然产物：分析中药材、提取物及制剂中成分不稳定产生的分解物质。

食品与保健品：检测食品添加剂、营养素（如维生素）、功能成分在加工储存中的降解物。

农药及其残留：分析农药原药及其在环境、农产品中代谢与降解的产物。

环境污染物：分离和测定水体、土壤中有机污染物（如塑化剂、染料）的降解中间体或终产物。

化工产品与材料：评估高分子材料、涂料、染料等在光、热作用下产生的老化降解产物。

化妆品与个人护理品：监测防腐剂、活性成分等在产品保质期内的降解情况。

兽药与饲料添加剂：确保兽药稳定性，监控其在制剂和动物体内可能的降解物。

医疗器械浸提液：分析医疗器械材料释放物及其可能的降解产物，评估生物相容性。

检测方法

反相高效液相色谱法：最常用的方法，利用非极性固定相和极性流动相分离大多数中性和弱极性降解产物。

亲水相互作用色谱法：适用于强极性、亲水性降解产物的分离，弥补反相色谱的不足。

离子对色谱法：通过加入离子对试剂，有效分离离子型或可离子化的酸性/碱性降解产物。

手性色谱法：使用手性固定相或手性添加剂，专门分离具有手性中心的降解异构体。

尺寸排阻色谱法：基于分子尺寸大小进行分离，主要用于蛋白质聚集物或多聚体等降解产物的分析。

超高效液相色谱法：使用亚2微米填料，提供更高柱效、更快速度和更好灵敏度，用于复杂降解产物谱分析。

二维液相色谱法：将两种不同分离机制的色谱柱联用，极大提升峰容量，用于极其复杂的降解产物分离。

气相色谱法：适用于挥发性、半挥发性或经衍生化后具有挥发性的热稳定降解产物分析。

薄层色谱法：作为一种快速、经济的筛选方法，用于初步评估降解产物的数量和大致极性。

毛细管电泳法：基于带电粒子在电场中的迁移速率不同进行分离，特别适合离子型降解产物和生物大分子降解片段。

检测仪器设备

高效液相色谱仪：核心设备，包含输液泵、自动进样器、柱温箱和检测器，用于常规分离分析。

紫外-可见光检测器：最通用的HPLC检测器，适用于具有紫外或可见光吸收的降解产物。

二极管阵列检测器：可获取全波长光谱信息，用于峰纯度检查和未知降解产物的初步鉴定。

蒸发光散射检测器：通用型质量检测器，适用于无紫外吸收的降解产物（如糖类、脂类）。

质谱检测器

示差折光检测器

气相色谱-质谱联用仪

制备液相色谱仪

色谱数据系统

稳定性试验箱

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。