电泳纯度测试评估

检测项目

蛋白质主带纯度分析：评估目标蛋白质条带在总蛋白中的占比，是衡量产品纯度的核心指标。

高分子量聚集体检测：识别和定量样品中因聚集形成的分子量大于目标蛋白的杂质。

低分子量降解片段检测：检测因蛋白水解或降解产生的分子量小于目标蛋白的片段。

电荷异质性分析：评估因脱酰胺、氧化、糖基化差异等导致的电荷变体。

二硫键错配分析：检测因二硫键连接错误而形成的异构体。

核酸残留检测：在重组蛋白产品中，检测宿主细胞DNA或RNA的残留量。

糖链结构异质性评估：对糖蛋白的糖型分布进行分析，评估糖基化修饰的一致性。

宿主细胞蛋白残留：通过特异性染色或免疫印迹法检测生产工艺中带入的宿主蛋白杂质。

片段化抗体分析：针对抗体药物，评估轻链、重链、Fab片段、Fc片段等的完整性。

等电点测定：精确测定蛋白质的等电点，用于鉴别和监控电荷变体。

检测范围

重组治疗性蛋白：如单克隆抗体、融合蛋白、细胞因子等的纯度与杂质鉴定。

疫苗制品：包括亚单位疫苗、病毒样颗粒疫苗的抗原纯度与完整性评估。

基因治疗载体：如腺相关病毒、腺病毒等载体的空壳/完整壳粒比率分析。

核酸药物：质粒DNA、mRNA、siRNA的完整性、纯度及降解情况分析。

血液制品：如白蛋白、免疫球蛋白等血浆来源蛋白的纯度监控。

酶制剂：工业用或诊断用酶的纯度与比活性关联分析。

细胞培养上清：工艺开发中，对表达产物进行快速纯度筛选和滴度估算。

层析纯化组分：在线或离线分析色谱分离过程中各收集峰的纯度。

稳定性研究样品：在加速或长期稳定性试验中，监测产品的降解和聚集趋势。

生物仿制药相似性研究：从纯度、杂质谱等角度与参照药进行头对头比较。

检测方法

SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳：基于分子量大小分离蛋白质，用于评估分子量纯度和检测降解/聚集。

毛细管凝胶电泳：自动化、高分辨率的凝胶电泳替代技术，定量更精确。

等电聚焦电泳：根据蛋白质等电点进行分离，是分析电荷异质性的金标准方法。

毛细管等电聚焦电泳：将IEF的高分辨率与毛细管技术的自动化、定量能力相结合。

琼脂糖凝胶电泳：主要用于核酸的分离和纯度分析，如DNA/RNA完整性检测。

双向电泳：第一向IEF结合第二向SDS-PAGE，用于复杂蛋白质组分的全面分析。

免疫印迹法：将电泳分离后的蛋白质转移至膜上，用特异性抗体检测目标条带或特定杂质。

变性电泳与非变性电泳：非变性电泳用于分析蛋白质的天然构象和活性寡聚体状态。

成像毛细管等电聚焦电泳：全柱光学检测，无需 mobilization 步骤，简化cIEF操作。

脉冲场凝胶电泳：用于分离超大片段DNA，在微生物鉴定和基因组分析中应用。

检测仪器设备

垂直板凝胶电泳系统：用于运行SDS-PAGE和IEF的经典设备，包括电泳槽和电源。

毛细管电泳仪：集成自动进样、高压电源、温控系统和光学检测器的自动化分析平台。

全自动电泳分析站：集成制胶、跑胶、染色、脱色、成像和数据分析的一体化系统。

凝胶成像系统：配备CCD或CMOS相机及特定光源，用于对染色后的凝胶进行图像捕获和光密度分析。

激光诱导荧光检测器：CE仪的高灵敏度检测模块，尤其适用于低浓度核酸和蛋白质分析。

紫外-可见光吸收检测器：CE和部分凝胶成像系统的标准检测器，用于核酸和蛋白质的直接检测。

等电点标记物：一系列已知等电点的蛋白质或合成两性分子，用于IEF/cIEF中的pH标定。

预制胶与芯片：商品化的预制聚丙烯酰胺凝胶、琼脂糖凝胶或微流控芯片，保证结果重现性。

蛋白质分子量标准品：一系列已知分子量的蛋白质混合物，用于SDS-PAGE中的分子量校准。

图像分析软件：如ImageLab、AlphaView等，用于对电泳图像进行条带识别、定量和报告生成。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。