桦木酸衍生物粒度分布测试

检测项目

体积平均粒径（D[4,3]）：基于颗粒体积分布的加权平均值，对样品中大颗粒的存在非常敏感，是表征整体粒度大小的核心参数。

数量平均粒径（D[1,0]）：基于颗粒数量分布计算的平均值，对样品中大量存在的小颗粒敏感，反映颗粒群体的算术平均大小。

中位径（D50）：累积分布达到50%时所对应的粒径值，表示样品中大于和小于该值的颗粒各占一半，是衡量中心趋势的关键指标。

跨度（Span）：用于描述粒度分布的宽度，计算公式通常为(D90-D10)/D50，数值越大表明分布越宽，均一性越差。

均匀性指数（PDI或多分散指数）：通过动态光散射法测得，反映颗粒尺寸分布的均一程度，数值越小表示分布越窄，样品越均一。

D10粒径：累积分布达到10%时所对应的粒径值，表示有10%的颗粒小于此尺寸，用于评估小颗粒端分布。

D90粒径：累积分布达到90%时所对应的粒径值，表示有90%的颗粒小于此尺寸，用于评估大颗粒端或团聚体情况。

粒度分布曲线：以图表形式展示颗粒粒径与其百分含量（体积/数量）的关系，直观呈现单峰、双峰或多峰等分布形态。

比表面积：通过粒度数据推算的单位质量颗粒的总表面积，与药物的溶解度和生物利用度密切相关。

Zeta电位（关联项目）：虽非直接粒度参数，但常与粒度联测，通过表征颗粒表面电荷预测分散体系的稳定性，间接影响粒度测量结果。

检测范围

纳米晶桦木酸衍生物悬浮液：通过纳米晶技术制备的高比表面积制剂，粒度通常在几十到几百纳米，是测试的主要对象。

脂质体包载的桦木酸衍生物：检测脂质体囊泡的粒径及分布，以评估包封效果和制剂稳定性。

聚合物胶束载药体系：针对由两亲性聚合物形成的载药胶束进行粒度分析，确保其处于纳米范围。

固体分散体粉末：将样品重新分散于适宜介质后，测试其中药物颗粒或微晶的粒度，评估粉碎或制备工艺效果。

微乳或自微乳给药系统：检测乳滴的粒径分布，确保其形成均匀、稳定的纳米乳体系。

冻干粉针剂复溶后样品：模拟临床使用场景，检测复溶后溶液中活性成分的颗粒大小，是关键质控步骤。

原料药微粉化样品：对经过机械粉碎等微粉化处理的桦木酸衍生物原料药进行粒度控制。

体外释放介质中的样品：在药物释放研究的不同时间点取样，监测释放过程中药物颗粒粒度可能的变化。

稳定性考察样品：在加速或长期稳定性试验中，定期监测粒度分布变化，作为制剂物理稳定性的重要指标。

工艺中间体：在纳米制剂生产的各个环节（如高压均质前后、过滤前后）取样检测，进行过程控制。

检测方法

激光衍射法：基于颗粒对激光的衍射现象，测量范围宽（通常0.01-3500μm），是测定亚微米至微米级颗粒体积分布的主流方法。

动态光散射法：通过分析纳米颗粒布朗运动引起的散射光强波动来测定粒径，特别适用于1nm-1μm范围的纳米分散体系。

图像分析法：通过光学或电子显微镜拍摄颗粒图像，再经软件分析统计粒度及形貌，结果直观但统计量相对较少。

离心沉降法：基于斯托克斯定律，根据颗粒在离心力场中的沉降速度来测定粒度，适用于亚微米级样品的重量分布测量。

电感应法（库尔特原理）：颗粒通过小孔时引起电阻变化，其脉冲幅度与颗粒体积成正比，适合测量导电介质中的细胞或微球。

静态光散射法：测量不同角度下的散射光强，反演计算粒度分布，常用于高分子溶液或胶体体系。

超声衰减法：通过测量超声波在悬浮液中传播的衰减谱来确定粒度，可用于高浓度不透明样品的在线检测。

光子相关光谱法：即动态光散射法的别称，强调其通过分析散射光的光子自相关函数来获取扩散系数和粒径信息。

场流分离联用检测法：利用场流分离技术按尺寸分离颗粒后，联用多角度光散射等检测器，提供高分辨率的绝对粒度分布。

纳米颗粒跟踪分析法：通过追踪视频中每个纳米颗粒的布朗运动轨迹并计算其流体力学直径，同时提供浓度信息。

检测仪器设备

激光粒度分析仪：集成激光衍射原理，配备湿法或干法分散模块，可快速测量宽范围内的体积粒度分布。

纳米粒度及Zeta电位分析仪：基于动态光散射和电泳光散射技术，可同时测量纳米颗粒的粒度、多分散指数及Zeta电位。

动态图像分析仪：结合高速相机和流动样品池，对流动中的颗粒进行实时图像捕捉与粒度形貌分析。

离心沉降式粒度仪：配备高速离心机和高精度光学检测系统，用于测定亚微米区段的精细粒度分布。

库尔特计数器：基于电感应原理，精确测量每个通过微孔的颗粒体积，常用于校准和标准物质定值。

静态光散射仪（多角度激光光散射仪）：配备多个固定角度的探测器，用于绝对分子量测定和较大颗粒的粒度分析。

超声粒度分析仪：利用超声探头发射和接收高频声波，特别适合在线、原位测量高浓度浆料或乳液的粒度。

场流分离-多检测联用系统: 由场流分离通道、泵送系统以及串联的光散射、紫外等检测器构成，用于复杂纳米体系的分离与表征。

纳米颗粒跟踪分析仪: 配备激光光源、高灵敏度相机和专用样品池，通过视频分析单个颗粒的运动来测量粒径与浓度。

扫描电子显微镜/透射电子显微镜: 提供纳米级至微米级颗粒的高分辨率图像，用于观察颗粒形貌并辅助验证其他粒度方法的准确性。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。