单克隆抗体测试

检测项目

抗体特异性验证：通过交叉反应性实验，确认单克隆抗体仅与目标抗原表位结合，排除非特异性结合。

抗体亲和力测定：定量评估抗体与抗原结合的强度与稳定性，常用表面等离子共振或ELISA方法。

抗体效价测定：确定抗体溶液的活性浓度，即能产生特定检测信号的最大稀释倍数。

抗体亚型鉴定：确定单克隆抗体所属的免疫球蛋白类别和亚类，如IgG1、IgG2a等，对后续应用至关重要。

蛋白质浓度测定：精确测量抗体纯品或粗提液中的总蛋白含量，常用紫外分光光度法或BCA法。

内毒素检测：确保抗体制剂中细菌内毒素含量低于安全阈值，特别是用于体内研究的抗体。

宿主细胞蛋白残留检测：定量检测纯化后抗体产品中残留的宿主细胞蛋白杂质，评估纯化工艺。

DNA残留检测：检测并量化最终产品中来自生产细胞的残留DNA，确保生物安全性。

聚集体分析：检测抗体分子是否形成二聚体或多聚体，聚集体可能影响药效并增加免疫原性风险。

片段化分析：评估抗体是否发生降解或断裂，生成Fab或Fc片段，影响其完整性与功能。

检测范围

癌症诊断与分型：用于免疫组化或流式细胞术检测肿瘤标志物，如HER2、CD20等，辅助癌症诊断与分类。

传染病检测：开发针对病毒、细菌或寄生虫特异性抗原的检测试剂盒，如HIV、乙肝病毒、新冠病毒检测。

自身免疫病诊断：检测患者血清中的自身抗体，如抗核抗体、类风湿因子等，用于红斑狼疮、类风湿关节炎等疾病诊断。

药物研发与药代动力学：在生物药研发中，用于靶点验证、先导物筛选及治疗性抗体药物的血药浓度监测。

食品安全与过敏原检测：快速检测食品中的病原微生物、毒素或特定过敏原成分。

妊娠与激素检测：用于早孕试纸、排卵试纸及各类激素（如hCG、LH）的定量或定性检测。

血型与输血医学：鉴定红细胞表面抗原，用于ABO血型、Rh血型分型及交叉配血。

免疫细胞分型：通过流式细胞术利用多种CD分子单抗对免疫细胞亚群进行精确鉴定和计数。

蛋白质组学研究：作为Western Blot、免疫沉淀、免疫荧光等技术的核心工具，用于蛋白质定位、表达量及相互作用研究。

环境监测：检测水或土壤中的特定污染物，如农药残留、重金属或微生物毒素。

检测方法

酶联免疫吸附试验：将抗原或抗体包被于固相载体，通过酶标二抗催化底物显色进行定性或定量分析。

Western Blot：将电泳分离的蛋白质转移到膜上，利用特异性单克隆抗体检测目标蛋白的分子量及表达情况。

免疫组织化学/免疫荧光：在组织切片或细胞爬片上使用单抗，通过显色或荧光信号进行抗原的定位与可视化分析。

流式细胞术：将荧光标记的单抗与细胞表面或内部抗原结合，通过流式细胞仪对细胞进行多参数快速分析与分选。

表面等离子共振技术：实时、无标记地监测生物分子间相互作用，可直接测定抗体-抗原结合的动力学参数。

化学发光免疫分析法：以化学发光物质标记抗体，通过测量发光强度进行高灵敏度定量检测。

免疫沉淀与质谱联用：利用单抗将目标蛋白及其互作蛋白复合物从溶液中沉淀出来，结合质谱进行鉴定。

侧向层析试纸条：基于毛细管作用与免疫结合原理的快速诊断技术，如早孕试纸，结果肉眼可判读。

放射免疫分析法：使用放射性同位素标记的抗原或抗体进行竞争性结合分析，具有高灵敏度，但应用已减少。

电化学发光免疫法：在电极表面通过电化学反应引发发光标记物发光，兼具化学发光的高灵敏度和电化学的精确可控性。

检测仪器设备

酶标仪：用于读取ELISA、细胞增殖等实验的吸光度值，是进行高通量筛选和定量分析的核心设备。

流式细胞仪：能够对液流中排成单列的细胞或微粒进行多参数、快速的定量分析和分选。

化学发光成像系统：用于捕获Western Blot、ELISA等实验中化学发光信号的高灵敏度成像设备。

表面等离子共振仪：实时、无标记地分析生物分子相互作用的专用仪器，可提供亲和力与动力学数据。

蛋白电泳系统：包括电泳槽和电源，用于SDS-PAGE分离蛋白质样品，为Western Blot提供前提。

半干/湿式转印仪：将凝胶中分离的蛋白质电转移至硝酸纤维素膜或PVDF膜上，以便进行免疫检测。

显微镜（荧光/共聚焦）：观察免疫组织化学或免疫荧光染色结果的关键设备，共聚焦显微镜可获取高分辨率三维图像。

生物分析仪：如Agilent Bioanalyzer，用于快速分析蛋白质、核酸样品的纯度、大小和浓度。

高效液相色谱仪：用于抗体的纯度分析、聚集体检测以及电荷异质性分析等。

紫外-可见分光光度计：通过测量280nm处的吸光度，快速估算纯化后抗体的蛋白浓度。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。