药物分散性测试

检测项目

溶出度：测定固体药物制剂在特定介质中活性成分的溶出速率和程度，是评价口服固体制剂分散与释放的关键指标。

含量均匀度：检查小剂量或单剂量固体制剂中活性成分含量的均匀程度，确保单位剂量间的一致性。

粒度分布：测量药物粉末或混悬液中颗粒的大小及其分布范围，直接影响溶解速率和生物利用度。

Zeta电位：测定分散体系中颗粒表面的电荷特性，用于预测胶体分散体系的物理稳定性。

沉降体积比：观察混悬剂在静置一段时间后沉降物的体积与原始体积之比，直观评价其再分散性。

浊度/澄清度：评估溶液型或胶体型制剂的透明程度，反映其中不溶性微粒的分散情况。

重分散时间：测量干混悬剂或冻干制剂在加入分散介质后，重新形成均匀分散体所需的时间。

流变学特性：研究半固体或液体分散体系（如乳膏、混悬液）的流动与变形行为，关联其使用性能和稳定性。

微观形态观察：通过显微镜等技术直接观察药物颗粒的形态、聚集状态及在载体中的分布情况。

体外沉积测试：模拟吸入制剂等药物在呼吸道或特定部位的沉积分布情况，评估其递送效率。

检测范围

口服固体制剂：如片剂、胶囊、颗粒剂等，需测试其溶出、崩解及内容物混合均匀性。

混悬剂：包括口服、外用及注射用混悬液，核心是评估颗粒的沉降与再分散特性。

乳剂：如乳膏、乳液、注射用乳剂，需检测乳滴大小、Zeta电位及分层稳定性。

注射用无菌粉末：检查复溶时间、溶液澄清度及不溶性微粒，确保完全分散溶解。

吸入制剂：包括气雾剂、粉雾剂和雾化溶液，需评估微细粒子剂量及空气动力学粒径分布。

透皮制剂：如凝胶、贴剂，需测试活性成分在基质中的分布均匀性及释放特性。

纳米药物递送系统：如脂质体、纳米粒、胶束，需严格表征其粒径、电位及聚集倾向。

中药制剂：对含有不溶性成分的合剂、口服液等，需考察沉淀体积和振摇后的分散效果。

生物技术产品：如蛋白、多肽类药物的溶液制剂，需考察其聚集状态和物理稳定性。

药用辅料：对增溶剂、助悬剂等功能性辅料，需评价其改善主药分散性能的效果。

检测方法

篮法与桨法溶出度测定：药典收载的经典方法，通过模拟胃肠道环境测定固体制剂的药物释放行为。

激光衍射法：利用颗粒对激光的散射原理，快速测定干粉或液态分散体的粒度分布。

动态光散射法：通过分析溶液中颗粒布朗运动引起的散射光波动，测量纳米级颗粒的流体力学直径。

电泳光散射法：在电场作用下测量带电颗粒的迁移速度，从而计算Zeta电位。

显微镜法：包括光学显微镜、电子显微镜等，直接可视化观察颗粒形态与分散状态。

离心沉降法：在离心力场下加速颗粒沉降，用于测定亚微米级颗粒的粒度分布。

库尔特计数法：基于电阻变化原理，精确测量单个颗粒的体积和数量，得到粒径分布。

浊度法：通过测量光束通过样品后的衰减程度，定量评估分散体系中颗粒的浓度或聚集状态。

流变测量法：使用流变仪测量粘度、模量等参数，表征复杂分散体系的流动与变形特性。

体外沉积撞击器法：使用级联撞击器模拟呼吸道，分级收集不同粒径的粒子，评估吸入制剂的空气动力学性能。

检测仪器设备

溶出度试验仪：配备多个溶出杯和搅拌装置（篮、桨），用于自动进行药物的溶出过程测试。

激光粒度分析仪：集成激光光源、检测器及分析软件，用于快速、准确地测量广泛的粒度分布。

Zeta电位及纳米粒度分析仪：结合动态光散射和电泳光散射技术，可同时测量粒径与Zeta电位。

光学显微镜与图像分析系统：用于直接观察颗粒形态，配合软件可进行粒度统计和形貌分析。

扫描电子显微镜：提供极高的分辨率，用于观察纳米至微米级颗粒的表面超微结构及聚集状态。

流变仪：可进行旋转或振荡测试，精确测量分散体系的粘度、屈服应力、触变性等流变参数。

沉降天平：自动记录颗粒在重力或离心力场下的沉降过程，并据此计算粒度分布。

库尔特计数器：通过精确测量每个通过微孔的颗粒引起的电阻脉冲，进行高分辨率的粒径计数分析。

浊度计：用于快速测量液体样品的浊度值，监控溶液澄清度或分散稳定性变化。

级联撞击器（如安德森撞击器）：用于吸入制剂、气雾剂的空气动力学粒径分布及微细粒子剂量测试。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。