寡聚体含量测试

检测项目

单体含量测定：精确测量样品中未聚合的单体分子的百分比，是评估聚合反应完全程度的核心指标。

二聚体含量测定：专门针对由两个单体单元连接形成的寡聚体进行定量分析，常见于多肽和蛋白质药物。

三聚体及多聚体含量测定：对由三个至约十个单体单元组成的低分子量聚合物进行分离与定量。

高分子量聚合物含量：测定样品中分子量远高于目标寡聚体的聚合物的比例，评估产品纯度。

特定序列寡聚体鉴定：针对具有特定氨基酸或核苷酸序列的寡聚体进行识别和含量测定。

电荷异质性分析：检测因修饰或序列变异导致电荷不同的寡聚体变体及其相对含量。

疏水性分布分析：评估不同疏水性的寡聚体组分在样品中的分布情况。

降解产物监测：识别并定量在储存或运输过程中由目标产物降解产生的寡聚体片段。

工艺相关杂质寡聚体：检测在生产工艺（如纯化、灭菌）中可能引入或产生的非目标寡聚体。

总寡聚体含量：综合计算样品中所有非单体低聚物（通常指二聚体至十聚体）的总和。

检测范围

合成多肽药物：用于控制合成多肽产品中的缺失序列、插入序列等寡聚杂质。

重组蛋白与抗体药物：监测蛋白质药物中因聚集形成的可溶性二聚体、三聚体等。

核酸药物（如siRNA， ASO）：检测不完全合成的短链核酸片段及其聚合产物。

疫苗类产品：评估疫苗抗原的聚集状态，确保其免疫原性和安全性。

高分子材料与聚合物：分析塑料、树脂等材料中的低聚物含量，影响材料性能。

化妆品原料：如胶原蛋白肽、透明质酸等活性成分的寡聚体分布分析。

食品添加剂：对某些肽类添加剂或寡糖进行纯度与组成分析。

临床诊断试剂：确保用于诊断的蛋白或核酸探针的均一性和稳定性。

生物仿制药开发：在仿制药与原研药进行质量对比时，寡聚体谱是关键可比性指标之一。

基础科研样品：在生物化学、分子生物学研究中，对纯化后的生物大分子进行聚集状态分析。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：最常用的方法，利用固定相分离不同大小的寡聚体，通过紫外或荧光检测器定量。

尺寸排阻色谱法（SEC-HPLC）：基于流体动力学体积进行分离，特别适用于分离蛋白质寡聚体与单体。

反相高效液相色谱法（RP-HPLC）：基于疏水性差异进行分离，是多肽寡聚体分析的强有力工具。

离子交换色谱法（IEX-HPLC）：根据电荷差异分离寡聚体，常用于分析电荷变体。

毛细管电泳法（CE）：包括毛细管区带电泳和凝胶电泳，提供高分辨率的分离，尤其适合微量样品。

质谱联用技术（如LC-MS）：将色谱分离与质谱鉴定结合，可精确确定寡聚体的分子量和结构。

多角度激光光散射法（MALS）：与SEC联用，可在线测定绝对分子量，准确区分寡聚体与聚合物。

分析型超速离心法（AUC）：基于沉降速度的绝对方法，无需标准品，可直接在溶液状态下分析聚集状态。

凝胶电泳法（如SDS-PAGE， Native-PAGE）：传统半定量方法，通过染色强度估算不同大小寡聚体的含量。

场流分离法（FFF）：一种无固定相的流场分离技术，分离范围宽，适用于超大分子复合物与纳米颗粒分析。

检测仪器设备

高效液相色谱仪（HPLC）：核心分离设备，配备不同的色谱柱和检测器以满足各类寡聚体分析需求。

超高效液相色谱仪（UHPLC）：采用更小粒径填料和更高压力，提供更快的分析速度和更高的分辨率。

色谱柱（SEC， RP， IEX）：分离的关键部件，根据待测物性质选择合适填料和孔径的色谱柱。

紫外-可见光检测器（UV/Vis Detector）：最通用的HPLC检测器，适用于具有紫外吸收的样品。

荧光检测器（FLD）：对于具有天然荧光或可衍生化产生荧光的样品，具有更高的灵敏度和选择性。

质谱仪（MS）：用于寡聚体的精确分子量测定和结构鉴定，常与液相色谱联用（LC-MS）。

多角度激光光散射检测器（MALS）：与SEC系统联用，用于测定绝对分子量和分子尺寸分布。

毛细管电泳仪（CE）：提供不同于HPLC的分离机制，特别适用于生物大分子的高分辨率分析。

分析型超速离心机（AUC）：用于研究溶液中生物大分子的沉降行为，是分析聚集体的“金标准”之一。

凝胶成像系统：用于对凝胶电泳后的染色条带进行拍照和光密度分析，实现半定量。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。