色谱纯度测定试验

检测项目

主成分含量测定：准确测定样品中目标活性成分或主要组分的绝对含量或相对百分比。

有关物质检查：检测并定量样品中与主成分结构相关的杂质，如合成副产物、降解产物等。

残留溶剂测定：定量分析原料药或制剂中残留的有机挥发性溶剂，确保其符合安全限度。

异构体纯度分析：分离和测定对映异构体、非对映异构体或几何异构体的比例。

无机离子检测：分析样品中可能存在的无机盐或金属离子杂质。

聚合物或多聚体分析：检测主成分在储存或生产过程中可能形成的聚合物杂质。

降解产物研究：在强制降解条件下，识别和定量主成分的降解途径与产物。

手性纯度测定：专门用于测定手性化合物中对映体过量值或光学纯度。

基因毒性杂质筛查：针对可能具有遗传毒性的特定杂质进行高灵敏度检测与监控。

未知杂质鉴定：通过联用技术对色谱图中出现的未知峰进行结构鉴定。

检测范围

原料药与药用物质：对化学合成或生物来源的原料药进行全面的纯度与杂质谱评价。

药物制剂：包括片剂、胶囊、注射液、乳膏等成品中活性成分的纯度及相关杂质检查。

生物制品与多肽：应用于蛋白质、抗体、疫苗及合成多肽的纯度分析与杂质检测。

中药与天然产物：用于中药材、提取物及中成药中指标成分的定性与定量分析。

化工产品与中间体：监控精细化学品、高分子单体、化工中间体的纯度与杂质水平。

食品与添加剂：检测食品中营养成分、添加剂、农药残留及非法添加物。

环境样品：分析水、土壤、大气中污染物、持久性有机污染物等的组成与含量。

法医与毒物分析：对生物检材中的药物、毒物及其代谢物进行定性与定量。

标准品与对照品标定：为用于分析检测的标准物质提供准确的纯度值。

代谢组学与生物分析：在生物体液中进行内源性或外源性小分子代谢物的定性与定量。

检测方法

高效液相色谱法：最常用的方法，利用液体流动相在高压下分离组分，适用于大多数有机化合物。

气相色谱法：适用于挥发性、半挥发性化合物及气体的分离与分析，常用于残留溶剂检测。

离子色谱法：专门用于无机和有机离子的分离与检测，如卤素离子、硫酸根等。

手性色谱法：使用手性固定相或手性添加剂流动相，专门分离对映异构体。

超高效液相色谱法：使用亚2微米填料，在更高压力下实现更快分离速度和更高分辨率。

尺寸排阻色谱法：基于分子尺寸大小进行分离，常用于蛋白质聚合体或高分子量杂质的分析。

亲和色谱法：基于生物特异性相互作用进行分离，用于蛋白质、抗体的高选择性纯化与分析。

薄层色谱法：一种简便、快速的定性或半定量筛查方法，常用于中药分析或反应监控。

二维色谱技术：将两种不同分离机理的色谱柱联用，极大提高复杂样品的分离能力。

色谱联用技术：将色谱与质谱、红外等检测器联用，同时获得分离与结构鉴定信息。

检测仪器设备

高效液相色谱仪：核心设备，包含输液泵、自动进样器、色谱柱温箱、检测器和数据处理系统。

气相色谱仪：包含气路系统、进样口、色谱柱、检测器和控温系统，用于挥发性物质分析。

紫外-可见光检测器：HPLC最常用的检测器，基于被测组分对紫外或可见光的吸收进行检测。

二极管阵列检测器：可同时获得不同波长的色谱图，用于峰纯度检查和光谱鉴定。

蒸发光散射检测器：通用型质量检测器，适用于无紫外吸收或末端吸收的化合物。

质谱检测器：提供分子量和结构信息，是杂质鉴定和痕量分析的关键设备。

示差折光检测器：通用型浓度检测器，基于样品与流动相折射率的差异进行检测。

荧光检测器：高灵敏度、高选择性的检测器，适用于本身具有荧光或可衍生化的化合物。

电化学检测器：用于具有电化学活性物质的痕量分析，如儿茶酚胺、醌类等。

手性色谱柱：填充有手性选择剂的特种色谱柱，是实现对映体分离的核心部件。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。