杂质浓度质谱分析

检测项目

原料药及制剂中工艺杂质：指在药物合成或生产过程中产生或引入的、化学结构与活性成分不同的有机化合物。

原料药及制剂中降解杂质：指在药物储存或稳定性研究过程中，由活性成分化学分解产生的有机化合物。

基因毒性杂质：指具有潜在致癌、致突变风险的痕量杂质，通常需要极低的检测限（ppm甚至ppb级）。

元素杂质：主要指药品中可能存在的重金属残留，如铅、砷、镉、汞等，需符合ICH Q3D指导原则。

残留溶剂：指药物生产过程中使用但未能完全去除的有机挥发性化学物质。

生物制品中的宿主细胞蛋白：指在利用细胞表达生物药（如单抗）时，残留的宿主细胞来源的蛋白质杂质。

多肽/蛋白类药物中的修饰与降解产物：包括氧化、脱酰胺、聚集、碎片化等产生的杂质变体。

环境水样中的有机微污染物：如农药残留、内分泌干扰物、药品和个人护理品等痕量有机污染物。

食品中的农药与兽药残留：检测农产品和动物源性食品中非法或超量使用的化学药物。

化工产品中的同系物及副产物：分析精细化学品、高分子材料单体等产品中的同分异构体或合成副产物。

检测范围

制药工业：涵盖化学药、生物药、中药、辅料及包装材料浸出物的杂质鉴定与质量控制。

生物技术：应用于基因治疗产品、疫苗、细胞治疗产品中工艺相关与产品相关杂质的分析。

环境监测：用于土壤、水体、大气颗粒物中持久性有机污染物、VOCs、SVOCs等的筛查与定量。

食品安全：覆盖果蔬、粮食、肉制品、乳制品、水产品等各类食品中的有害物质残留检测。

临床诊断与毒理学：用于血液、尿液等生物样本中药物滥用、毒物、代谢标志物的检测。

法医学：对痕量毒物、爆炸物残留、墨水、纤维等物证进行高灵敏度鉴别。

材料科学：分析半导体材料、电池材料、催化剂、高分子材料中的掺杂元素和有机添加剂。

地质与考古学：测定岩石、矿物、古生物样品中的同位素比率及微量元素组成。

能源化工：用于石油、天然气、生物燃料及其加工产物中硫、氮化合物及烃类组成的分析。

学术研究：作为基础研究工具，用于化学反应机理研究、代谢组学、蛋白质组学等前沿领域。

检测方法

气相色谱-质谱联用法：适用于挥发性、半挥发性有机杂质的分离与鉴定，是残留溶剂、农药残留分析的黄金标准。

液相色谱-质谱联用法：尤其适用于高极性、热不稳定、大分子杂质的分析，是药物杂质和生物大分子杂质的主流方法。

电感耦合等离子体质谱法：用于元素杂质和痕量金属的定性与定量分析，具有极低的检测限和宽线性范围。

高分辨质谱法：包括飞行时间、轨道阱等质谱，可提供精确质量数，用于未知杂质的结构推测与确证。

串联质谱法：通过多级裂解提供丰富的结构信息，常用于复杂基质中目标杂质的定性定量与代谢物鉴定。

同位素稀释质谱法：采用待测物的稳定同位素标记物作为内标，是目前最准确的定量方法之一，可有效校正基质效应。

直接进样质谱法：如实时直接分析、大气压固体分析探针等技术，可实现样品的快速筛查与半定量分析。

成像质谱法：如MALDI成像、DESI成像等，可在组织切片等样品表面直接获得杂质或成分的空间分布信息。

顶空气质联用法：专门用于样品中挥发性成分的检测，操作简单，能有效保护仪器并减少基质干扰。

在线固相萃取-液质联用法：实现生物样品等复杂基质的在线净化和富集，大幅提高分析通量和灵敏度。

检测仪器设备

三重四极杆质谱仪：具备高灵敏度和优异定量能力的“金标准”仪器，广泛用于目标杂质的痕量定量分析。

四极杆-飞行时间串联质谱仪：兼具高分辨率和MS/MS功能，适合未知杂质筛查、结构解析及非靶向分析。

轨道阱系列高分辨质谱仪：以超高分辨率和质量精度著称，是复杂体系杂质鉴定和蛋白质组学分析的核心设备。

电感耦合等离子体质谱仪：专用于元素分析，可同时测定多种金属元素，检测限可达ppt级别。

气相色谱-质谱联用仪：由气相色谱和电子轰击/化学电离源质谱组成，是挥发性有机物分析的必备系统。

超高效液相色谱-质谱联用仪：整合了超高压液相色谱与质谱，大幅提升分离效率和分析速度，适用于高通量分析。

基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪：擅长分析大分子（如多肽、蛋白质、聚合物），常用于生物杂质和分子量测定。

离子阱质谱仪：可进行多级质谱分析，在结构解析和小分子鉴定方面具有独特优势，性价比高。

直接进样实时分析质谱源：一种常压离子化技术，可与多种质谱仪联用，实现样品的快速、原位分析。

在线固相萃取系统：作为液质联用的前端自动化样品制备设备，专门用于生物体液等复杂样品的在线净化和富集。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。