取样器洁净度验证

检测项目

非活性粒子计数：检测取样器内部及接触样品表面空气中悬浮的固体颗粒物数量与尺寸分布，是洁净度的核心物理指标。

微生物限度：测定取样器可能引入的细菌、霉菌和酵母菌等活体微生物污染的总量。

表面微生物污染：通过接触碟或擦拭法，检测取样器关键部件（如探头、阀门）表面的菌落总数。

内毒素含量：验证取样器是否带来细菌内毒素污染，尤其对注射剂等无菌产品至关重要。

可见异物检查：目视检查取样器内部腔体及流路是否有锈蚀、脱落物或其它可见污染物。

不溶性微粒：针对液体取样器，检测其可能释放到样品中的微小不溶性颗粒。

化学残留物：分析清洗消毒后，取样器表面或内部可能残留的清洁剂、消毒剂或产品成分。

材质溶出物：评估取样器制造材料在特定介质（如溶剂、产品）中是否析出有机或无机物质。

生物负载：定量检测取样器上存在的所有活微生物总量，是灭菌前的重要控制参数。

压力保持与泄漏：验证取样器的密封完整性，确保外部污染物无法通过泄漏点侵入。

检测范围

取样器内部腔体：包括样品流经的所有内部通道、腔室、活塞缸等，是污染风险最高的区域。

样品直接接触表面：指与样品发生直接接触的所有部件表面，如取样针、阀门芯、管壁、密封圈等。

取样器外部关键表面：包括手柄、按键、接口等操作频繁且可能间接污染样品的区域。

排气/进气滤芯：验证其截留颗粒和微生物的效率，防止环境污染物通过气流交换进入。

清洗与灭菌接口：检查用于CIP/SIP的接口及其内部通道的洁净状态。

密封元件：如O型圈、垫片等，检查其表面洁净度及可能的老化脱落物。

驱动部件隔离屏障：评估机械驱动部分与洁净腔体之间的密封隔离有效性。

在线取样器安装点：验证取样器与工艺管线连接处的洁净状况，避免成为污染死角。

备用取样容器/袋：若取样器包含一次性样品袋，需将其作为整体的一部分进行验证。

保护性外壳内部：对于有外壳的取样器，需评估外壳内部空气及表面的洁净度。

检测方法

激光粒子计数器法：使用便携式或在线激光粒子计数器对取样点空气或排出气体进行实时粒子监测。

接触碟法：将装满培养基的接触碟与取样器平整表面接触，培养后计数菌落，用于表面微生物检测。

擦拭取样法：用湿润的无菌拭子擦拭不规则或关键表面，然后浸提并培养分析，用于微生物和化学残留检测。

淋洗水法：用无菌注射用水或指定溶剂冲洗取样器内腔，收集淋洗液进行粒子、微生物或化学分析。

动态气流模拟法：在模拟取样操作的气流状态下，收集排出的气体进行粒子与微生物检测。

鲎试剂法：使用凝胶法或光度法鲎试剂测试淋洗液或样品中的内毒素含量。

膜过滤培养法：将一定体积的淋洗液通过无菌滤膜，培养滤膜并计数菌落，用于微生物限度检查。

目视检查法：在充足光照下，借助放大镜或内窥镜对内部表面进行系统性目视检查。

高效液相色谱/质谱法：用于定性和定量分析取样器上的特定化学残留物及材质溶出物。

压力衰减测试法：向密闭的取样器腔体充入洁净气体，监测一段时间内的压力下降值以判断泄漏。

检测仪器设备

便携式激光空气粒子计数器：用于在现场对取样器周边及排气口的悬浮粒子进行实时、在线监测和分级。

微生物培养箱：用于在受控温度下培养接触碟、擦拭样品和膜过滤样品，促进微生物生长以便计数。

无菌接触碟：预灌装琼脂培养基的专用平皿，用于直接对规则表面进行微生物取样。

浮游菌采样器：主动抽取一定体积的空气撞击到培养基上，用于监测取样操作过程中的空气微生物。

内毒素检测仪：包含鲎试剂、恒温仪和光度计或凝胶观察设备，用于定量或定性检测内毒素。

无菌采样拭子套装：包含无菌拭子、转运管和萃取液，用于对不规则表面进行微生物或化学取样。

微粒分析仪：基于光阻法或显微镜法，用于检测液体样品或淋洗液中的不溶性微粒大小和数量。

内窥镜/视频探头：带有光源和摄像头的柔性或刚性探头，用于可视化检查取样器难以触及的内部表面。

高效液相色谱-质谱联用仪：高精度分析仪器，用于鉴定和定量检测极低浓度的化学残留与溶出物。

压力表与泄漏测试仪：精密数字压力传感器及相关工装，用于执行压力保持测试和定量检测泄漏率。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。