尘埃粒子计数器隔离器完整性试验

检测项目

整体泄漏率测试：评估隔离器整体结构在静态或动态条件下的密封性能，确保外部污染物无法渗入。

手套/袖套完整性测试：专门检测隔离器上安装的手套或袖套是否存在针孔或裂缝，这是最常见的高风险泄漏点。

传递舱（RTP）密封测试：验证传递物品的舱门在关闭后的密封有效性，防止传递过程破坏内部环境。

气流模式可视化测试：通过发烟试验观察隔离器内部气流的方向和均匀性，确保无涡流或死角。

送风高效过滤器（HEPA）完整性测试：使用气溶胶挑战和扫描，确认送风高效过滤器无泄漏且安装边框密封良好。

排风高效过滤器完整性测试：检测排风过滤器是否完好，防止内部污染物外泄及维持压差平衡。

压差维持能力测试：验证隔离器在运行状态下维持设定正压或负压的稳定能力。

自净时间测试：评估在模拟污染事件后，隔离器内部粒子浓度恢复到洁净标准所需的时间。

恢复能力测试：模拟干预操作后，测试隔离器内环境（如粒子数）恢复到静态A级水平的能力。

内部表面微生物挑战测试：通过放置生物指示剂，间接验证在完整性良好的前提下，内部灭菌程序的有效性。

检测范围

隔离器内部整体空间：涵盖工作舱的所有三维空间，确保整个操作区域符合洁净度要求。

所有静态与动态操作面：包括工作台面、设备放置面以及在模拟操作（如手套活动）下的关键区域。

手套/袖套的整个表面：检测范围覆盖手套的手指、掌心、手背以及与袖套、袖套与舱体连接处。

送风高效过滤器整个断面及边框：扫描过滤器的滤料本身以及其与安装框架之间的密封胶条。

排风高效过滤器整个断面及边框：同样需要对滤料和边框进行完整扫描，确保无泄漏。

所有舱门及观察窗密封条：检测主操作舱门、传递舱门以及观察窗周边连续密封条的完整性。

各种接口与穿孔处：包括电缆接口、管路穿孔、取样口等所有穿透隔离器舱壁的潜在泄漏点。

产品传递通道（RTP）内外表面：检测传递舱的内外舱门、密封面以及对接过程中的密封区域。

隔离器与房间的压差监测点：监测点的选取需能代表隔离器内外稳定的压差状态。

背景环境：检测隔离器所在房间的粒子背景值，以准确评估隔离器自身的性能。

检测方法

气溶胶挑战与光度计扫描法：在隔离器上游发生PAO或类似气溶胶，在下游用光度计探头扫描所有潜在泄漏点，定量检测泄漏率。

压力衰减法：对隔离器进行充压或抽真空，在规定时间内监测压力变化，计算泄漏率，常用于整体和手套测试。

示踪气体法：使用六氟化硫等示踪气体，在隔离器内释放，在外围用检测仪探测，用于复杂系统的整体泄漏定位。

发烟可视化法：使用干冰或甘油等产生可见烟雾，通过肉眼或视频记录观察隔离器内部的气流方向和模式。

尘埃粒子计数法：使用尘埃粒子计数器在静态和动态条件下，监测隔离器内部关键位置的悬浮粒子浓度。

微生物采样法：通过沉降碟、接触碟或空气采样器采集微生物样本，评估无菌保障水平。

压差计直接监测法：使用校准过的压差传感器，连续监测并记录隔离器内外压差数据。

自净时间测试法：在隔离器内人为短时产生高浓度粒子，连续监测粒子浓度衰减至合格限值的时间。

手套泄漏目视与触觉检查法：在压力测试前后，对手套进行充气膨胀检查，结合目视和手感检查明显缺陷。

标准操作规程（SOP）模拟干预法：按照既定的生产操作SOP进行模拟干预，同时监测粒子数，评估动态性能。

检测仪器设备

激光尘埃粒子计数器：核心设备，用于实时监测和统计隔离器内部不同粒径（如0.5μm， 5.0μm）的悬浮粒子浓度。

气溶胶光度计：配合气溶胶发生器，用于高效过滤器完整性测试和泄漏扫描，提供定量泄漏百分比读数。

气溶胶发生器：产生PAO、DOP或类似多分散气溶胶，作为过滤器测试和扫描的挑战介质。

压力衰减测试仪：专用于手套、袖套及小型隔离器整体密封性的定量测试，精确测量压力变化。

微压差计：高精度压差传感器与显示器，用于连续监测和验证隔离器与背景环境之间的压差。

发烟装置：如干冰发生器或雾化器，用于气流流型可视化测试，使气流变得可见。

风速计：测量送风高效过滤器出口或工作面的截面风速，确保符合层流要求。

微生物空气采样器：主动抽取定体积空气撞击到培养皿上，用于监测空气中的活微生物粒子数。

表面微生物采样器材：包括接触碟和棉签，用于对隔离器内表面进行微生物污染水平监测。

数据采集系统：连接粒子计数器、压差计等传感器，自动、连续记录和存储所有环境监测数据，用于趋势分析。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。