吸入制剂递送率测试

检测项目

递送剂量均一性：检测单次吸入动作从装置中释放出的活性药物成分（API）剂量的批内与批间一致性，是评价制剂可靠性的核心指标。

空气动力学粒径分布：测定药物颗粒或液滴在空气中的粒径大小分布，直接关联药物在呼吸道的沉积部位与疗效。

细微粒子剂量：指空气动力学直径小于5微米的药物粒子所占的剂量，这部分粒子可有效沉积于肺部深部，是评价肺部递送效率的关键。

总递送剂量：测量从吸入装置中可递送出的药物总剂量，用于计算其他效率参数的基准。

喷雾模式与喷雾形态：通过成像技术分析气溶胶云的空间分布和几何形状，评估装置喷雾的对称性和重现性。

喷雾速度与持续时间：测量喷雾的初始速度及单次喷雾的持续时间，影响患者吸入协调性与药物在口咽部的损失。

装置排空特性：测试装置在使用寿命周期内（从首次到最后一次）的剂量递送性能，确保整个使用期间剂量准确。

药物在装置内的残留量：测定每次使用后残留在装置内部（如罐体、阀门、吸嘴）的药物量，用于计算递送损失。

模拟使用条件下的递送性能：在设定的流量、温度、湿度等条件下测试，模拟真实使用环境对递送率的影响。

递送剂量重现性：评价在连续多次使用时，装置递送剂量的波动情况，反映装置工艺的稳定性。

检测范围

压力定量吸入气雾剂：以抛射剂驱动的经典pMDI制剂，测试其阀门启动特性、冷喷效应及剂量准确性。

干粉吸入剂：包括胶囊型、泡罩型、多剂量储库型DPI，重点检测其流量依赖性、分散性能及吸阻。

软雾吸入剂：独特的低速软雾制剂，检测其喷雾特性、持续时间及对患者协调性要求低的特点。

喷雾吸入剂：以雾化器产生的连续或间歇性气溶胶，测试其输出速率、雾化颗粒谱及残留液量。

吸入用混悬液：需雾化给药的混悬制剂，检测其再分散性、稳定性及雾化后的粒径分布。

吸入用溶液：澄清的雾化溶液，测试其雾化效率、药物降解及递送总量。

鼻用喷雾剂：虽非肺部吸入，但其递送原理相似，检测喷雾模式、液滴粒径及剂量均一性。

新兴复杂制剂：如纳米混悬液吸入剂、脂质体吸入剂等，需要特殊的测试方法评估其递送与释放特性。

单剂量与多剂量装置：涵盖从一次性使用的单剂量装置到可重复使用的多剂量装置的所有类型。

仿制药与原研药：适用于创新吸入制剂和其仿制产品的体外生物学等效性研究中的关键递送率测试。

检测方法

级联撞击器法：使用安德森级联撞击器、新一代撞击器等，通过多级分离测定空气动力学粒径分布和细微粒子剂量。

激光衍射法：利用激光衍射原理实时测量喷雾锥内的粒径分布，速度快，适用于喷雾形态研究。

吸入模拟器法：通过机械或电子模拟人体吸入模式（流量、曲线），在接近生理条件下测试递送剂量。

药典方法：严格遵循各国药典（如USP， Ph. Eur.， ChP）中关于吸入制剂测试的法定方法，确保合规性。

高效液相色谱法：用于精确测定各级撞击台、滤膜或模拟肺部收集到的药物含量，是定量分析的金标准。

喷雾成像分析法：采用高速摄影、激光片光等技术，对喷雾的宏观形态和微观结构进行可视化定量分析。

体外-体内相关性研究法：建立体外测试参数（如FPF）与体内药代动力学参数的相关性模型，用于预测疗效。

呼吸模式模拟法：模拟不同患者群体（如儿童、成人、 COPD患者）的特定呼吸曲线，评估患者使用差异性。

微孔收集法：使用精密孔径的滤膜或孔板直接收集特定粒径范围的粒子，用于特定区域的沉积研究。

计算流体动力学模拟：运用CFD软件模拟气溶胶在装置内和人体呼吸道内的运动与沉积，辅助实验设计。

检测仪器设备

级联撞击器：如安德森级联撞击器、新一代药用吸入装置撞击器，是测定空气动力学粒径分布的标准设备。

激光衍射粒径分析仪：配备吸入适配模块，可实时、原位测量喷雾的粒径分布，如Spraytec系列。

吸入剂量测试仪：集成抽吸泵、流量计和滤膜收集装置，用于精确测量单次递送剂量，如剂量单位采样器。

高效液相色谱仪：用于对收集到的药物样品进行高灵敏度、高选择性的定量分析。

喷雾形态与速度分析系统：包含高速相机、背景光源和图像分析软件，用于量化喷雾角度、面积和速度。

呼吸模拟器：能够编程模拟各种人体呼吸波形（正弦波、方波等），为测试提供生理相关的驱动条件。

精密流量计与控制器：提供稳定且精确的气流，用于控制测试时的抽吸流量，是测试重现性的基础。

恒温恒湿箱：用于在标准或极端温湿度条件下对吸入装置进行预处理和测试，考察环境稳定性。

吸阻测试仪：专门用于测量干粉吸入剂等装置在不同流量下的阻力，评估患者吸气努力程度。

自动化测试平台：集成多种测试功能（如撞击、称重、清洗），通过机械臂实现高通量、无人化的连续测试。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。