项目数量-1902
环庚酮微生物限度试验
北检院检测中心 | 完成测试：次 | 2026-07-01
本检测详细阐述了环庚酮原料药微生物限度检查的完整技术方案。本检测系统性地介绍了检测项目、适用范围、标准操作方法和所需仪器设备，旨在为药品质量控制人员提供一份规范、实用的操作指南，确保环庚酮符合《中国药典》对非无菌原料药的微生物学质量要求。本检测详细阐述了环庚酮原料药微生物限度检查的完整技术方案。本检测系统性地介绍了检测项目、适用范围、标准操作方法和所需仪器设备，旨在为药品质量控制人员提供一份规范、实用的操作指南，确保环庚酮符合《中国药典》对非无菌原料药的微生物学质量要求。
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测项目
需氧菌总数计数：测定每克环庚酮样品中需氧菌和兼性厌氧菌的总数，评估其总体细菌污染水平。
霉菌和酵母菌总数计数：测定每克环庚酮样品中霉菌和酵母菌的总数，评估其真菌污染程度。
控制菌检查（大肠埃希菌）：检查样品中是否含有特定指示菌大肠埃希菌，该菌的存在可能预示粪便污染。
控制菌检查（沙门菌）：检查样品中是否含有致病菌沙门菌，确保原料药无特定病原体污染。
控制菌检查（耐胆盐革兰阴性菌）：检查样品中是否存在耐胆盐的革兰阴性杆菌，这类细菌是潜在的肠道来源污染指标。
方法适用性试验（需氧菌总数）：验证在供试品存在下，所采用的计数方法能否准确检出样品中可能存在的微生物。
方法适用性试验（霉菌和酵母菌总数）：验证在供试品存在下，所采用的计数方法对霉菌和酵母菌的回收能力。
方法适用性试验（控制菌）：验证在供试品存在下，控制菌检查方法能否有效检出目标菌，并排除干扰。
供试品溶液制备：按照规定的稀释剂和稀释比例，制备均匀的环庚酮供试液，用于后续各项微生物检查。
阴性对照试验：在试验同时设立不含供试品的阴性对照组，以确认整个试验过程的无菌性及培养基的可靠性。
检测范围
原料药成品：适用于生产完成后、放行前的环庚酮原料药批次。
中间体监控：可应用于关键生产工艺环节后环庚酮中间体的微生物质量监控。
稳定性考察样品：用于环庚酮原料药在长期稳定性或加速稳定性试验中的微生物限度监测。
包装材料接触评估：评估与环庚酮直接接触的内包装材料对其微生物污染的影响。
生产工艺验证：作为生产工艺清洁验证及环境控制效果评估的一部分。
供应商审计样品：对来自不同供应商的环庚酮原料进行入库前的质量评估。
偏差调查样品：当生产环境出现异常或产品质量存疑时，对相关批次进行针对性检测。
研发阶段样品：在药物研发阶段，对不同合成路径或纯化工艺得到的环庚酮进行微生物质量筛选。
留样观察品：对留样观察期间的环庚酮定期进行微生物限度复检，追踪其质量变化。
客户投诉相关批次：针对客户提出的与微生物污染相关的投诉，对相应批次产品进行复核检验。
检测方法
平皿法（倾注法）：将规定量的供试液与融化的琼脂培养基混合，倾注平皿，培养后计数，主要用于需氧菌总数测定。
平皿法（涂布法）：将供试液涂布于凝固的琼脂平板表面，适用于对温度敏感或需表面生长的微生物计数。
薄膜过滤法：将供试液通过孔径不大于0.45μm的微孔滤膜过滤，冲洗后转移滤膜至培养基上培养，适用于具有抑菌性的环庚酮样品。
MPN法（最可能数法）：通过系列稀释和液体培养基培养，根据生长管数查表估算菌数，适用于污染量极低的样品或特定控制菌的定量。
增菌培养法：将样品接种至选择性液体增菌培养基中，促进目标控制菌生长而抑制其他菌，主要用于沙门菌等控制菌的检查。
分离培养法：将增菌后的培养物或直接取样划线接种于选择性固体分离培养基上，获取可疑目标菌的单克隆。
生化鉴定试验：对分离到的可疑菌落进行一系列生化反应（如糖发酵、IMViC试验等），以确证其种属。
培养基适用性检查：确保每批制备或购买的培养基能支持微生物生长并具有相应的选择性。
稀释剂制备与灭菌：使用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或其他适宜稀释剂，并按规范灭菌，用于样品的溶解与稀释。
培养条件控制：严格按照药典规定控制培养温度（如30-35℃需氧培养，20-25℃真菌培养）和时间（通常3-5天）。
检测仪器设备
生物安全柜/超净工作台：提供ISO 5级的无菌操作环境，防止操作过程中样品被污染并保护操作人员安全。
高压蒸汽灭菌器：用于对所有培养基、稀释剂、实验用具（如平皿、吸管）以及废弃物的灭菌处理。
恒温培养箱（细菌）：提供稳定的30-35℃恒温环境，用于需氧菌总数和控制菌的增菌及培养。
恒温培养箱（真菌）：提供稳定的20-25℃恒温环境，专门用于霉菌和酵母菌的培养。
薄膜过滤装置：包含无菌滤杯、滤膜、真空泵和缓冲瓶，用于进行薄膜过滤法操作。
电子天平（精度0.01g）：用于精确称量环庚酮样品、培养基成分等。
pH计：用于校准和检测培养基、稀释剂及样品溶液的pH值。
显微镜（含油镜）：用于对分离到的可疑微生物进行革兰染色镜检等形态学初步观察。
涡旋振荡器：用于使样品与稀释剂充分混合均匀，制备均一的供试液。
检测流程
线上咨询或者拨打咨询电话;
获取样品信息和检测项目;
支付检测费用并签署委托书;
开展实验，获取相关数据资料;
出具检测报告。
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