相关杂质定性分析

检测项目

已知杂质鉴定：针对质量标准或文献中已明确的杂质，通过比对确认其存在与结构。

未知杂质筛查：对样品中所有非主成分的色谱峰进行系统性发现与记录。

降解产物分析：研究原料药或制剂在光、热、湿、酸、碱、氧化等条件下产生的分解产物。

工艺杂质追踪：分析与合成路线、起始物料、中间体、试剂、催化剂等相关的残留杂质。

基因毒性杂质评估：对具有潜在基因毒性警示结构的杂质进行特别关注和定性。

对映异构体杂质检查：在手性药物中，检测非目标对映异构体的存在与含量。

非对映异构体杂质检查：检测具有多个手性中心药物中其他非目标立体构型的异构体。

无机杂质分析：对可能存在的重金属、催化剂残留等无机杂质进行定性鉴别。

有机挥发性杂质：对残留溶剂等挥发性有机化合物进行定性与控制。

聚合物与寡聚体分析：针对生物制品或高分子药物，鉴定其聚合体或片段化产物。

检测范围

原料药（API）：对合成或发酵得到的原料药本体中的各类杂质进行全面定性。

药物制剂：分析最终剂型（如片剂、注射液）中的杂质，包括API降解物和辅料相互作用产物。

中间体：对合成过程中的关键中间体进行杂质剖析，以优化工艺。

起始物料：控制起始物料的杂质谱，从源头保证最终产品质量。

生物制品：包括蛋白质、抗体、疫苗等产品中的相关变体、聚集体和修饰产物。

中药及天然产物：鉴别复杂基质中的共存成分、有毒有害物质及掺杂品。

仿制药与原研药对比：通过杂质谱对比研究，评估仿制药质量与原研药的一致性。

稳定性考察样品：对加速试验和长期试验样品进行杂质定性，确定降解途径。

包装材料浸出物：鉴定药品与直接接触的包装系统相互作用产生的浸出物。

生产工艺流：对整个生产工艺各环节的样品进行监测，定位杂质引入步骤。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：最常用的分离技术，尤其反相色谱，适用于大多数有机杂质的分离。

气相色谱法（GC）：主要用于挥发性有机物、残留溶剂及部分热稳定杂质的分离分析。

液相色谱-质谱联用（LC-MS）：核心定性手段，通过分子量和碎片信息推断或确认杂质结构。

气相色谱-质谱联用（GC-MS）：用于挥发性杂质的定性鉴定，提供丰富的电子轰击质谱图库比对。

高分辨质谱法（HRMS）：提供精确分子量，用于确定元素组成，是未知杂质结构解析的关键工具。

核磁共振波谱法（NMR）：用于复杂未知杂质的最终结构确证，提供原子连接方式和空间结构信息。

紫外-可见光谱法（UV-Vis）：作为HPLC的检测器，提供杂质的紫外吸收特征，辅助判断共轭结构。

离子色谱法（IC）：专门用于无机阴离子、阳离子及有机酸、碱等离子型杂质的分析。

手性色谱法：使用手性固定相或手性添加剂，专门分离和鉴定对映异构体杂质。

二维色谱技术（如LC×LC）：提升复杂样品分离能力，用于极其复杂的杂质谱分析。

检测仪器设备

高效液相色谱仪（HPLC/UPLC）：配备二极管阵列检测器（DAD）、荧光检测器（FLD）等，实现杂质的分离与初步检测。

三重四极杆液质联用仪（LC-MS/MS）: 具备高灵敏度与选择性，常用于目标杂质的筛查与定量确认。

<强飞行时间液质联用仪（LC-TOF/MS）: 提供高分辨率和精确质量数，是未知杂质鉴定的主力设备之一。

<强轨道阱高分辨质谱仪（Orbitrap MS）: 具有超高分辨率和质量精度，适用于复杂基质中微量杂质的定性与结构解析。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。